- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00849524
Studie van herhaalde intranodale injectie van Memgen's kankervaccin, Ad-ISF35, bij proefpersonen met chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL)
Een fase II-studie van herhaalde intranodale injecties van adenovirus-CD 154 (Ad-ISF35) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase II-studie waarin proefpersonen worden behandeld met meerdere doses Ad-ISF35 die worden toegediend via intranodale injectie met een vaste dosis van 3,3 x 10^10 ISF35-virusdeeltjes. Intranodale injecties worden elke 2-4 weken toegediend tot in totaal zes injecties.
Omdat dit de eerste keer is dat herhaalde toediening van Ad-ISF35 zal worden uitgevoerd via intranodale injectie, en om voldoende tijd te hebben om de veiligheid en toxiciteit van deze procedure te evalueren, zullen we proefpersonen 1 tot en met 3 behandelen met tussenpozen van een maand en met klinische opname voor 24 uur observatie. Nadat proefpersoon drie hun tweede ISF35-injectie heeft gekregen, gaan we door met het inschrijven van cohorten van vier patiënten per maand met tussenpozen van een week totdat de studie-inschrijving is voltooid. Deze proefpersonen worden poliklinisch behandeld en worden 3 uur voor ontslag geobserveerd.
ISF35 is al gebruikt in Fase I klinische studies. De onderzoeken toonden aan dat de behandeling met ISF35 goed wordt verdragen en dat de patiënten geen significante of onverwachte bijwerkingen ondervonden. Patiënten meldden griepachtige symptomen van ISF35, die binnen één tot drie dagen verdwenen.
ISF35 is een afkorting voor Immune Stimulatory Factor 35, een nakomeling van technologie ontdekt door Dr. Thomas J. Kipps, MD, PhD, Professor, Department of Medicine en adjunct-directeur voor onderzoek, UCSD Moores Cancer Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van B-cel CLL/SLL inclusief:
- Lymfocytose van monoklonale B-cellen die ≥ één B-celmarker tot co-expressie brengen (CD19, CD20 of CD23) EN
- CD5 in perifeer bloed of lymfeklier EN
- Beenmerg met ≥ 30% mononucleaire cellen met het CLL/SLL-fenotype.
- Aanwezigheid van ten minste ÉÉN enkele toegankelijke EN voelbare lymfeklier in de cervicale, supraclaviculaire, oksel- of liesstreek. De grootte van de lymfeklieren moet groter zijn dan 2x2 cm in de horizontale en loodrechte as.
- Gemiddeld of hoog risico, slechte prognose CLL/SLL
Indicatie voor behandeling zoals gedefinieerd door de NCI Working Group Guidelines:
- Massieve (> 6 cm onder de linker ribbenboog) of progressieve splenomegalie OF
- Massieve lymfeklieren of nodale clusters (> 10 cm langste diameter) OF *Progressieve lymfadenopathie OF
- Graad 2 of 3 vermoeidheid OF
- Koorts ≥ 100,5 graden F OR
- Nachtelijk zweten gedurende meer dan 2 weken zonder gedocumenteerde infectie OF
- Aanwezigheid van gewichtsverlies ≥ 10% gedurende de voorgaande 6 maanden OF
- Progressieve lymfocytose met een toename van ≥ 50% over een periode van 2 maanden OF
- Een verwachte verdubbelingstijd van minder dan 6 maanden.
- Bewijs van progressief beenmergfalen zoals gemanifesteerd door de ontwikkeling of verergering van bloedarmoede en/of trombocytopenie.
- Auto-immuun anemie en/of trombocytopenie die slecht reageren op therapie met corticosteroïden.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
Laboratoriumparameters zoals hieronder gespecificeerd:
- Hematologisch: hemoglobine ≥ 10 g/dl (kan na transfusie zijn); aantal bloedplaatjes ≥ 50x10^3/mm^3
- Lever: totaal bilirubine < 2 x ULN, en ALT en AST < 2 x ULN
- Nier: Creatinine ≤ 2 x ULN
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Verwachte overleving van ten minste 3 maanden
- Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve barrière-anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de behandeling.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
- Negatieve testresultaten voor huidige/actieve infectie met HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, CMV, hepatitis A, B, C binnen 30 dagen na registratie. (Antilichaam-, antigeen- en nucleïnezuurtesten zijn acceptabel, afhankelijk van de institutionele normen.).
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten voor CLL zijn behandeld met chemotherapie of antilichamen OF, als proefpersonen nog niet eerder zijn behandeld, moeten ze in het toestemmingsformulier aangeven dat ze weigeren te worden behandeld met chemotherapie of antilichamen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Behandeling met chemotherapie of monoklonaal antilichaam binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Behandeling met chemotherapie of monoklonaal antilichaam tijdens deelname aan deze studie.
- Graad 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification.
- Ernstige of slopende longziekte (kortademigheid in rust, aanzienlijke kortademigheid, COPD).
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan ISF35-toediening. (Patiënt moet hersteld zijn van alle acute effecten van eerder toegediende onderzoeksgeneesmiddelen)
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan CLL binnen vijf jaar na registratie, behalve patiënten met adequaat behandeld basaal-, plaveiselcelcarcinoom of gelokaliseerde baarmoederhalskanker.
- Actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie waaronder actieve HIV of virale (A, B of C) hepatitis.
- Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Advertentie-ISF35
Ad-ISF35, intranodale injectie, 3,3 x 10^10 ISF35-virusdeeltjes, elke 2-4 weken tot in totaal zes injecties.
|
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden behandeld met meerdere doses Ad-ISF35, toegediend via intranodale injectie met een vaste dosis van 3,3 x 10^10 ISF35-virusdeeltjes.
Intranodale injecties worden elke 2-4 weken toegediend tot in totaal zes injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal en bewaak klinische en biologische reacties bij patiënten die zijn behandeld met herhaalde intranodale injecties van Ad-ISF35.
Tijdsspanne: 2 jaar (evaluatie is ongeveer 4 maanden per patiënt)
|
2 jaar (evaluatie is ongeveer 4 maanden per patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de veiligheid van herhaalde toediening van Ad-ISF35 rechtstreeks geïnjecteerd in lymfeklieren van patiënten met CLL/SLL.
Tijdsspanne: 2 jaar (evaluatie is ongeveer 1 jaar per patiënt)
|
2 jaar (evaluatie is ongeveer 1 jaar per patiënt)
|
Bepaal farmacodynamische parameters bij patiënten die zijn behandeld met herhaalde intranodale injecties van Ad-ISF35.
Tijdsspanne: 2 jaar (evaluatie is ongeveer 4 maanden per patiënt)
|
2 jaar (evaluatie is ongeveer 4 maanden per patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Januario Castro, M.D., Associate Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD-101357 - prev 080497
- CLL-35-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ISF35
-
Januario Castro, M.D.Memgen, LLCBeëindigdFolliculair lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom | Mantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Diffuus grootcellig lymfoom | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Memgen, LLCVoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Memgen, LLCUniversity of California, San Diego; The Leukemia and Lymphoma SocietyVoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Memgen, LLCVoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoMemgen, LLCVoltooidChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterMemgen, LLCIngetrokken