- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00849524
Studie av gjentatt intranodal injeksjon av Memgens kreftvaksine, Ad-ISF35, hos personer med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL)
En fase II-studie av gjentatte intranodale injeksjoner av adenovirus-CD 154 (Ad-ISF35) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II klinisk studie der forsøkspersoner vil bli behandlet med flere doser av Ad-ISF35 gitt via intranodal injeksjon med en fast dose på 3,3 x 10^10 ISF35-viruspartikler. Intranodale injeksjoner vil bli administrert hver 2.-4. uke opptil seks totale injeksjoner.
Fordi dette er første gang gjentatt administrering av Ad-ISF35 vil bli utført via intranodal injeksjon, og for å gi tilstrekkelig tid til å evaluere sikkerheten og toksisiteten til denne prosedyren, vil vi behandle forsøkspersoner 1 til 3 med en måneds intervaller og med døgninnleggelse i 24 timers observasjon. Etter at forsøksperson tre har mottatt sin andre ISF35-injeksjon vil vi fortsette med registrering av kohorter på fire pasienter per måned med én ukes mellomrom inntil studieregistreringen er fullført. Disse forsøkspersonene vil bli behandlet som polikliniske pasienter og vil bli observert i 3 timer før utskrivning.
ISF35 har allerede blitt brukt i fase I kliniske studier. Forsøkene viste at ISF35-behandling tolereres godt og pasienter opplevde ingen signifikante eller uventede bivirkninger. Pasienter rapporterte influensalignende symptomer fra ISF35, som forsvant i løpet av én til tre dager.
ISF35 er en forkortelse for Immune Stimulatory Factor 35, et avkom av teknologi oppdaget av Dr. Thomas J. Kipps, MD, PhD, professor, Institutt for medisin og visedirektør for forskning, UCSD Moores Cancer Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av B-celle CLL/SLL inkludert:
- Lymfocytose av monoklonale B-celler som samtidig uttrykker ≥ én B-cellemarkør (CD19, CD20 eller CD23) OG
- CD5 i perifert blod eller lymfeknute OG
- Benmarg med ≥ 30 % mononukleære celler som har CLL/SLL-fenotypen.
- Tilstedeværelse av minst EN enkelt tilgjengelig OG håndgripelig lymfeknute i cervical, supraclavicular, aksillær eller inguinal region. Størrelsen på lymfeknutene må være større enn 2x2 cm i horisontal og vinkelrett akse.
- Middels eller høy risiko, dårlig prognose KLL/SLL
Indikasjon for behandling som definert av NCI Working Group Guidelines:
- Massiv (> 6 cm under venstre costal margin) eller progressiv splenomegali ELLER
- Massive lymfeknuter eller nodale klynger (> 10 cm i lengste diameter) ELLER *Progressiv lymfadenopati ELLER
- Grad 2 eller 3 fatigue ELLER
- Feber ≥ 100,5 grader F ELLER
- Nattesvette i mer enn 2 uker uten dokumentert infeksjon ELLER
- Tilstedeværelse av vekttap ≥ 10 % i løpet av de foregående 6 månedene ELLER
- Progressiv lymfocytose med en økning på ≥ 50 % over en 2-måneders periode ELLER
- En forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder.
- Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av, eller forverring av, anemi og/eller trombocytopeni.
- Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni reagerer dårlig på kortikosteroidbehandling.
- Menn og kvinner 18 år og eldre
Laboratorieparametere som spesifisert nedenfor:
- Hematologisk: Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kan være post-transfusjon); antall blodplater ≥ 50x10^3/mm^3
- Lever: Totalt bilirubin < 2 x ULN, og ALT og ASAT < 2 x ULN
- Nyre: Kreatinin ≤ 2 x ULN
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder
- For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive barriereprevensjonsmetoder under studien og i én måned etter behandling.
- Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
- Negative testresultater for nåværende/aktiv infeksjon med HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, CMV, hepatitt A, B, C innen 30 dager etter registrering. (Antistoff-, antigen- og nukleinsyretester akseptable, avhengig av institusjonelle standarder.).
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne rettssaken.
- Forsøkspersonene må ha mottatt behandling for KLL med cellegiftmidler eller antistoffer ELLER dersom forsøkspersonene tidligere er ubehandlet, må de oppgi i samtykkeskjemaet at de nekter å bli behandlet med cellegift eller antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Behandling med kjemoterapi eller monoklonalt antistoff innen 28 dager før man går inn i studien.
- Behandling med kjemoterapi eller monoklonalt antistoff under deltakelse i denne studien.
- Hjertesykdom grad 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification.
- Alvorlig eller svekkende lungesykdom (dyspné i hvile, betydelig kortpustethet, KOLS).
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før ISF35-administrasjon. (Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte effekter av tidligere administrerte undersøkelsesmidler)
- Anamnese med annen malignitet enn KLL innen fem år etter registrering, unntatt pasienter med tilstrekkelig behandlet basal-, plateepitelkarsinom eller lokalisert livmorhalskreft.
- Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitt.
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten ved behandling eller evaluering av studiens endepunkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Annonse-ISF35
Ad-ISF35, intranodal injeksjon, 3,3 x 10^10 ISF35 viruspartikler, hver 2.-4. uke opptil seks totale injeksjoner.
|
Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli behandlet med flere doser av Ad-ISF35 gitt via intranodal injeksjon med en fast dose på 3,3 x 10^10 ISF35-viruspartikler.
Intranodale injeksjoner vil bli administrert hver 2.-4. uke opptil seks totale injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem og overvåk kliniske og biologiske responser hos pasienter behandlet med gjentatte intranodale injeksjoner av Ad-ISF35.
Tidsramme: 2 år (evaluering vil være ca. 4 måneder per pasient)
|
2 år (evaluering vil være ca. 4 måneder per pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem sikkerheten ved gjentatt administrering av Ad-ISF35 injisert direkte i lymfeknuter hos pasienter med CLL/SLL.
Tidsramme: 2 år (evaluering vil være ca. 1 år per pasient)
|
2 år (evaluering vil være ca. 1 år per pasient)
|
Bestem farmakodynamiske parametere hos pasienter behandlet med gjentatte intranodale injeksjoner av Ad-ISF35.
Tidsramme: 2 år (evaluering vil være ca. 4 måneder per pasient)
|
2 år (evaluering vil være ca. 4 måneder per pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Januario Castro, M.D., Associate Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD-101357 - prev 080497
- CLL-35-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtNeoplasmer, myelogen leukemi, akuttForente stater, Canada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtAkutt myelogen leukemiJapan
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Seagen Inc.FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myelogen leukemi | Akutt promyelocytisk leukemiForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
Kliniske studier på ISF35
-
Januario Castro, M.D.Memgen, LLCAvsluttetFollikulært lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust storcellet lymfom | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Memgen, LLCFullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Memgen, LLCUniversity of California, San Diego; The Leukemia and Lymphoma SocietyFullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Memgen, LLCFullført
-
University of California, San DiegoMemgen, LLCFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterMemgen, LLCTilbaketrukket