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항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 성인의 대상포진 생백신

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1에 감염된 성인을 대상으로 ZOSTAVAX®(Zoster Vaccine Live)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 면역 기능

대상 포진 또는 대상 포진은 일반적으로 노인이나 HIV 감염자와 같이 면역 체계가 억제된 사람들에게 고통스러운 피부 발진을 일으키는 바이러스 감염의 결과입니다. ZOSTAVAX 백신은 60세 이상의 사람들에게서 대상 포진 감염의 감염 횟수와 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 강력한 항레트로바이러스 병용 요법에서 바이러스 억제된 면역 기능이 보존된(Cd4+ T 세포 수 >=200 세포/uL) HIV-1 감염 성인을 대상으로 조스타박스 2회 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. (미술).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상포진(HZ) 또는 대상포진을 일으키는 수두-대상포진 바이러스(VZV)는 고통스러운 피부 발진 및 대상포진 후 신경통(PHN)과 관련이 있습니다. HZ 및 PHN의 발생률 및 중증도는 노인 또는 HIV 감염자에서와 같이 면역 기능이 감소함에 따라 증가합니다. 생 VZV 백신인 ZOSTAVAX는 60세 이상의 사람들에게서 HZ 및 PHN의 발생률과 중증도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목적은 ZOSTAVAX의 2회 투여 요법이 면역 기능이 보존된 HIV 감염자에게 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

이 연구에는 두 단계와 두 개의 부문이 있습니다. 과목당 최대 24주 동안 지속될 수 있습니다. 1단계에서는 CD4 세포 수가 200 cells/uL 이상인 참가자 48명이 등록됩니다(CD4 수가 200~349 cells/uL인 참가자 24명과 CD4 수가 350 cells/uL 이상인 참가자 24명). 이 참가자들은 3:1로 무작위 배정되어 최소 6주 간격으로 ZOSTAVAX 또는 위약을 2회 투여받게 됩니다. 1단계에서 특정 안전 기준이 충족되면 2단계에 등록이 시작됩니다. 2단계에는 CD4+ T 세포 수가 >= 200 cells/uL인 약 352명의 피험자가 등록됩니다. 2단계에서 참가자는 1단계와 동일한 매개변수를 사용하여 계층화되고 3:1로 무작위 배정되어 동일한 일정에 따라 2회 분량의 백신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 각 백신 접종 후 최소 42일 동안 추적됩니다. 각 백신 접종 후 42일 동안 매일 체온을 수집합니다. 예방접종 관련 증상에 대한 정보를 얻기 위해 매 접종 후 2~3일 및 초기 접종 후 24주에 전화 연락도 할 것입니다.

모든 참가자는 6~8회의 연구 방문을 하게 됩니다. 스크리닝 방문 시 HIV 상태에 대한 문서가 필요하며 혈액 및 소변 수집, 신체 검사, 병력 및 임상 평가가 수행됩니다. 방문할 때마다 표적 신체 검사가 실시됩니다. 일부 방문에서는 혈액 및 소변 수집 및 임상 평가가 수행됩니다. 이 연구에서는 항레트로바이러스 약물을 제공하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Cornell CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 등록 전 90일 이내에 강력한 조합 ART 요법 사용 및 연구 등록 전 90-210일 이내에 검출할 수 없는 혈장 HIV RNA 수준 사용
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 최소 200개 세포/uL의 CD4 세포 수

  • 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 실험실 값

    • 헤모글로빈 7.0g/dL 이상
    • 혈소판수 50,000/mm3 이상
    • 크레아티닌 3 x ULN 이하
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타아제 5 x ULN 이하
  • 가임 여성의 경우, 연구 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 연구 기간 동안 허용된 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자
  • 백신 접종 전 1년 이상 수두 또는 대상포진 병력 또는 입국 전 VZV 혈청양성
  • 남녀 연령 >=18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지

제외 기준:

  • nadir CD4+ 수치 <100 cells/uL의 병력
  • 선천성 면역결핍, 장기 또는 골수 이식, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종 또는 전신 악성종양과 같은 HIV 감염 이외의 다른 원인 또는 의학적 상태로 인해 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애 [참고: 전립선 또는 유방이 있는 피험자 화학요법제(호르몬 차단제 제외)를 복용하지 않는 암, 피부암 또는 방사선 요법 또는 화학요법을 받고 있지 않은 피부에 국한된 카포시 육종을 가진 피험자, 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자로서 10년 동안 질병이 없었습니다. 최소 5년은 등록 자격이 있습니다.]
  • 연구 시작 전 수두 또는 대상포진 백신 접종
  • 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 모든 백신 성분에 대한 알레르기/민감성 또는 과민성의 병력
  • 연구 시작 전 5개월 동안 제공되었거나 24주 연구 기간 동안 예상되는 자가 수혈 이외의 면역글로불린 또는 모든 혈액 제제의 수령
  • 연구 시작 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 모든 생 바이러스 백신의 수령
  • 연구 시작 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 불활성화 백신의 수령
  • 연구 시작과 12주차 방문 시 또는 그 사이에 임의의 생 바이러스 백신 또는 불활성화 백신의 예정된 투여
  • 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여
  • 면역억제 요법의 사용. 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 7일 이내 또는 24주 연구 기간 동안 예상되는 사용(급성 병발성 바이러스 감염의 치료.
  • 연구 시작 전 12개월 동안 VZV 재활성화의 모든 에피소드
  • 활성 약물 또는 알코올 사용, 의존성 또는 사이트 조사자의 의견에 따라 연구를 방해하는 기타 이유
  • 임신(2차 접종 후 3개월 이내에 임신이 예상되는 대상자 포함) 또는 수유 중
  • 연구 해석을 방해할 수 있는 급성 병발성 질병
  • 연구 완료를 방해하는 중대한 기저 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
CD4 세포 수(200-349 cells/uL 대 >=350 cells/uL)로 계층화된 1기 및 2기에서 CD4 세포 수가 200 cells/uL 이상인 참여자는 ZOSTAVAX(조스터 백신) 1회 용량을 투여받습니다. Live)를 0일 및 6주에 실시하고 각 백신 접종 후 최소 42일 동안 추적한 후 안전성 평가를 실시합니다.
생물학적: 조스타박스
0일차와 6주차에 ZOSTAVAX 0.65mL 피하주사
위약 비교기: 2
CD4 세포 수(200-349 세포/uL 대 >=350 세포/uL)로 계층화된 1기 및 2기에서 CD4 세포 수가 200 세포/uL 이상인 참가자는 0일에 위약 1회 용량을 투여받습니다. 그리고 6주째에 각 백신 접종 후 최소 42일 동안 추적한 후 안전성 평가를 실시합니다.
생물학적: 위약
0일 및 6주에 위약 0.65mL 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상과 관련된 SAE를 제외한 심각한 부작용(SAE) 또는 AIDS 분과(DAIDS) 발생의 복합 안전 종점을 가진 참가자 수 3 및 4 등급 징후 및 증상
기간: ZOSTAVAX 투여 후 6주간의 연구 기간 동안
연구는 무작위 시험으로 설계되었지만 치료군 간의 안전성 관련 차이를 감지할 수 있는 권한이 부여되지 않았습니다. ZOSTAVAX의 안전성은 안전성 종점을 경험한 활성 팔의 피험자 수와 유사한 모집단을 기반으로 계산된 사전 지정된 결정 규칙의 수를 비교하여 결정되었으며 해당 팔에서 관찰된 안전성 종점의 수를 사용하여 보정되었습니다. 위약 팔. 미리 지정된 결정 규칙은 18명 이하의 피험자가 연구에서 정의한 복합 안전성 종점을 경험하는 경우 ZOSTAVAX가 허용 가능한 안전성을 갖는 것으로 간주된다는 것입니다.
ZOSTAVAX 투여 후 6주간의 연구 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GpELISA로 측정한 VZV 항체
기간: ZOSTAVAX 1회 또는 2회 투여 후 6주 이내
ZOSTAVAX/위약 1회 또는 2회 투여 후 gpELISA로 측정한 VZV 항체 역가
ZOSTAVAX 1회 또는 2회 투여 후 6주 이내
VZV ELISpot 응답의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 엔트리, 6주차, 12주차
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 VZV 특이 세포 면역 반응은 CD4 계층에 걸쳐 풀링된 참가자 하위 집합에서 ELISpot 분석으로 테스트되었습니다. GMFR은 예방접종 전 항체에 대한 예방접종 후 6주차 또는 12주차 항체의 비율의 기하 평균입니다.
엔트리, 6주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Adult AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Constance A. Benson, MD, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Jeffrey L. Lennox, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5247
  • 10519 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry ID)
  • ACTG A5247

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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