Vacuna viva contra el herpes zoster en adultos infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral

Criterios de inclusión:

• infectado por el VIH
• Uso de un régimen de TAR combinado potente dentro de los 90 días previos al ingreso y nivel de ARN del VIH en plasma indetectable dentro de los 90 a 210 días previos al ingreso al estudio
• Recuento de células CD4 de al menos 200 células/uL obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

  • Hemoglobina 7.0 g/dL o mayor
  • Recuento de plaquetas 50.000/mm3 o mayor
  • Creatinina 3 x LSN o menos
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina 5 x LSN o menos
• Para mujeres con potencial reproductivo, una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Dispuesto a usar formas aceptadas de anticoncepción durante la duración del estudio.
• Historial de varicela o herpes zoster más de 1 año antes de la vacunación o seropositividad al VVZ en cualquier momento antes de la entrada
• Hombres y mujeres edad >=18 años
• Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de recuento de CD4+ nadir <100 células/uL
• Disfunción inmunitaria conocida o sospechada causada por una afección médica o cualquier otra causa que no sea la infección por el VIH, como inmunodeficiencia congénita, trasplante de órganos o de médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o malignidad generalizada [NOTA: Sujetos con cáncer de próstata o de mama cáncer que no toman medicamentos quimioterapéuticos (que no sean medicamentos bloqueadores de hormonas), sujetos con cáncer de piel o sarcoma de Kaposi limitado a la piel que no reciben radioterapia o quimioterapia, y sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que han estado libres de enfermedad durante al menos menos 5 años serán elegibles para la inscripción.]
• Recibir cualquier vacuna contra la varicela o el zoster antes de ingresar al estudio.
• Antecedentes de alergia/sensibilidad o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluida la gelatina o la neomicina
• Recepción de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado, que no sea una transfusión de sangre autóloga, administrado durante los 5 meses anteriores al ingreso al estudio o esperado durante el período de estudio de 24 semanas.
• Recepción de cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o durante el período del estudio
• Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o durante el período del estudio
• Administración programada de cualquier vacuna de virus vivo o vacuna inactivada en o entre el ingreso al estudio y la visita de la Semana 12
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
• Uso de terapia inmunosupresora. Se puede encontrar más información en el protocolo.
• Cualquier terapia antiviral supresiva crónica con actividad contra los virus del herpes, incluidos, entre otros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet y cidofovir dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o el uso previsto durante el período de estudio de 24 semanas, excepto cuando sea necesario para casos agudos. tratamiento de la infección viral intercurrente.
• Cualquier episodio de reactivación de VZV en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Uso activo de drogas o alcohol, dependencia o cualquier otra razón que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el estudio.
• Embarazo (incluidos los sujetos que esperan concebir dentro de los 3 meses posteriores a la segunda vacunación) o lactancia
• Cualquier enfermedad intercurrente aguda que pueda interferir con la interpretación del estudio.
• Enfermedad subyacente importante que impida completar el estudio