Vaccin vivant contre le zona chez les adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral

Critère d'intégration:

• Infecté par le VIH
• Utilisation d'un régime de TAR combiné puissant dans les 90 jours précédant l'entrée et niveau d'ARN du VIH plasmatique indétectable dans les 90 à 210 jours avant l'entrée dans l'étude
• Numération des cellules CD4 d'au moins 200 cellules/uL obtenue dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

• Valeurs de laboratoire obtenues dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude

  • Hémoglobine 7,0 g/dL ou plus
  • Numération plaquettaire 50 000/mm3 ou plus
  • Créatinine 3 x LSN ou moins
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline 5 x LSN ou moins
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude
• Disposé à utiliser des formes de contraception acceptées pendant la durée de l'étude
• Antécédents de varicelle ou de zona plus d'un an avant la vaccination ou séropositivité au VZV à tout moment avant l'entrée
• Hommes et femmes d'âge >=18 ans
• Capacité et volonté du sujet ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Antécédents de nadir CD4+ compte <100 cellules/uL
• Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté causé par une condition médicale ou toute autre cause que l'infection par le VIH, telle qu'une immunodéficience congénitale, une greffe d'organe ou de moelle osseuse, une leucémie, un lymphome, la maladie de Hodgkin, un myélome multiple ou une tumeur maligne généralisée cancer qui ne reçoivent pas de médicaments chimiothérapeutiques (autres que les inhibiteurs hormonaux), les sujets atteints d'un cancer de la peau ou d'un sarcome de Kaposi limité à la peau qui ne reçoivent pas de radiothérapie ou de chimiothérapie, et les sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui sont indemnes depuis au moins moins 5 ans seront éligibles pour l'inscription.]
• Réception de tout vaccin contre la varicelle ou le zona avant l'entrée à l'étude
• Antécédents d'allergie/sensibilité ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris la gélatine ou la néomycine
• Réception d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin, autre qu'une transfusion sanguine autologue, administré au cours des 5 mois précédant l'entrée à l'étude ou attendu au cours de la période d'étude de 24 semaines
• Réception de tout vaccin à virus vivant dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
• Réception de tout vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
• Administration programmée de tout vaccin à virus vivant ou vaccin inactivé au moment ou entre l'entrée dans l'étude et la visite de la semaine 12
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée à l'étude
• Utilisation d'un traitement immunosuppresseur. Plus d'informations peuvent être trouvées dans le protocole.
• Toute thérapie antivirale suppressive chronique ayant une activité contre les virus de l'herpès, y compris, mais sans s'y limiter, l'acyclovir, le famciclovir, le valacyclovir, le ganciclovir, le foscarnet et le cidofovir dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude de 24 semaines, sauf si nécessaire pour les cas aigus traitement des infections virales intercurrentes.
• Tout épisode de réactivation du VZV dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Consommation active de drogue ou d'alcool, dépendance ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'étude
• Grossesse (y compris les sujets qui prévoient de concevoir dans les 3 mois suivant la deuxième vaccination) ou allaitement
• Toute maladie intercurrente aiguë qui pourrait interférer avec l'interprétation de l'étude
• Maladie sous-jacente importante empêchant l'achèvement de l'étude