폐렴구균 접합 백신으로 재접종한 소아의 면역 반응 (REPLAY)
2021년 10월 14일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
PREVENAR 13을 사용한 재백신 - 다당류 후 늦은 면역 반응의 특성화(재생).
이 연구의 1차 목적은 유아기에 PnCV와 PnCV 및 폐렴구균 다당류 백신(PSV)의 조합을 받은 소아에서 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnCV)에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 13vPnC의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Prevenar(PCV7) 라벨의 유형 II 변형을 지원하는 EMEA에 대한 후속 조치
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드, 109
- Midstod Heilsuverndar barna
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Reykjavik
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Hringbraut, Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Landspitali University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 Wyeth 연구(연구 D139-P506)에 참여하고 해당 연구의 원래 프로토콜에 따라 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23) 또는 폐렴구균 결합 백신(PnCV)의 추가 용량을 받은 완전 예방접종 어린이.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 7가 폐렴구균 결합 백신(7vPnC) 또는 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC)의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 문서화된 침습성 폐렴구균 질환의 병력(정상적으로 멸균된 신체 부위에서 S. pneumoniae 양성 배양으로 정의됨).
- HIV 감염, 악성 종양, 면역억제 요법의 수령, 낫적혈구 혈색소병증을 포함하는 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 질병 또는 기능 장애.
- 지난 3개월 이내에 면역 글로불린을 수령했습니다.
- 연구 D139-P506 완료 이후 PSV 또는 7vPnCV 수신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하나의
모든 피험자는 13vPnC를 1회 투여받게 됩니다.
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0.5mL 근육주사
혈액 10mL 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도를 달성한 참가자의 비율 예방 접종 후 1개월에 측정한 밀리리터당 0.35마이크로그램(mcg/mL) 이상( ≥)
기간: 28일
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 해당 95%(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥ 0.35mcg/mL를 달성한 참가자의 비율 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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28일
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백신 접종 후 1개월에 측정된 OPA(Opsonophagocytic Assay) 역가 ≥ 1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: 28일
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5 , 6A, 7F 및 19A)가 제시된다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 1개월 후 항체 반응 측정(Avidity Assay)
기간: 28일
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Avidity 분석은 0.117에서 7.5의 측정 가능한 범위를 가졌습니다.
결과는 열성 지수(AI)로 표현됩니다.
3개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 6B, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 2개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1 및 5)에 대해 제시된 기하 평균 결합력.
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28일
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백신 접종 1개월 후 측정된 항체 반응(OPA)
기간: 28일
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백신 접종 1개월 후 OPA로 측정한 항체 반응.
지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산된 기하 평균 역가(GMT).
CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역변환입니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 28일
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 및 19A)가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역변환입니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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28일
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백신 접종 후 4일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 4일차
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지역 반응은 다이어리 카드를 사용하여 부모/법적 보호자에 의해 보고되었습니다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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1일차부터 4일차
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백신 접종 후 4일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 4일차
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미리 지정된 전신 현상(섭씨 38도[C]의 열, 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 다이어리 카드를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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1일차부터 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-3013
- B1851012 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2008-006194-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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