Imunitní odpověď u dětí přeočkovaných pneumokokovou konjugovanou vakcínou (REPLAY)
14. října 2021 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
REVAKCINACE PREVENAREM 13 - CHARAKTERIZACE POZDNÍ IMUNITNÍ REAKCE PO POLYSACHARIDU (REPLAY).
Primárním účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď na 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (13vPnCV) u dětí, které jako kojenci dostaly buď kompletní sérii PnCV oproti kombinaci PnCV a pneumokokové polysacharidové vakcíny (PSV).
Tato studie je také určena k vyhodnocení bezpečnosti 13vPnC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Následné opatření pro EMEA podporující změnu typu II pro štítek Prevenar (PCV7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 109
- Midstod Heilsuverndar barna
-
-
Reykjavik
-
Hringbraut, Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně očkované děti, které se zúčastnily předchozí studie Wyeth (studie D139-P506) a dostaly posilovací dávku buď 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV23) nebo pneumokokové konjugované vakcíny (PnCV) podle původního protokolu pro tuto studii.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku 7valentní pneumokokové konjugované vakcíny (7vPnC) nebo 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC).
- Anamnéza dokumentovaného invazivního pneumokokového onemocnění (definovaného jako pozitivní kultivace S. pneumoniae z normálně sterilního místa na těle).
- Jakékoli známé nebo suspektní onemocnění nebo dysfunkce imunitního systému, včetně: HIV infekce, Malignity, Příjem imunosupresivní léčby, Srpkovité hemoglobinopatie.
- Příjem imunoglobulinu během posledních 3 měsíců.
- Příjem buď PSV nebo 7vPnCV od dokončení studie D139-P506.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Singl
Všechny subjekty dostanou jednu dávku 13vPnC
|
0,5 ml intramuskulární injekce
Odběr 10 ml krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou předem definované koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) koncentrace větší než nebo rovno (≥) 0,35 mikrogramů na mililitr (mcg/ml) měřeno 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 28
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥ 0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a Je prezentováno 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
Den 28
|
|
Procento účastníků dosahujících titru opsonofagocytárního testu (OPA) ≥ 1:8 měřeno 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 28
|
Procento účastníků, kteří dosáhli OPA spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (3, sérotypy 1, , 6A, 7F a 19A).
Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odezva měřená 1 měsíc po vakcinaci (test avidity)
Časové okno: Den 28
|
Test avidity měl měřitelný rozsah 0,117 až 7,5.
Výsledky vyjádřené jako index avidity (AI).
Geometrický průměr avidity prezentovaný pro 3 běžné pneumokokové sérotypy (sérotyp 6B, 19F a 23F) a 2 další pneumokokové sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1 a 5).
|
Den 28
|
|
Protilátková odezva měřená 1 měsíc po vakcinaci (OPA)
Časové okno: Den 28
|
Protilátková odpověď měřená pomocí OPA, 1 měsíc po vakcinaci.
Geometrické střední titry (GMT) vypočítané za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
CI byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
|
Den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou pneumokokovou IgG protilátku 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Den 28
|
GMC protilátky měřené v mcg/ml pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 7, 5, a 19A).
Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
CI byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
GMC byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve.
|
Den 28
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 4 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Místní reakce byly hlášeny rodičem/zákonným zástupcem pomocí deníkové karty.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Den 1 až den 4
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové reakce do 4 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Předem specifikované systémové příhody (jakákoli horečka 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí deníkové karty.
Účastníci mohli být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Den 1 až den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-3013
- B1851012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2008-006194-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .