Odpowiedź immunologiczna u dzieci ponownie zaszczepionych skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (REPLAY)
14 października 2021 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
SZCZEPIONKA PONOWNA Z PREVENAREM 13 - CHARAKTERYSTYKA PÓŹNEJ ODPOWIEDZI IMMUNOLOGICZNEJ PO POLISACHARYDZIE (POWTÓRKA).
Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (13vPnCV) u dzieci, które jako niemowlęta otrzymały pełną serię PnCV w porównaniu z kombinacją PnCV i polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PSV).
To badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa 13vPnC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Działania następcze dla EMEA wspierające zmianę typu II dla etykiety Prevenar (PCV7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 109
- Midstod Heilsuverndar barna
-
-
Reykjavik
-
Hringbraut, Reykjavik, Islandia, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zaszczepione dzieci, które uczestniczyły w poprzednim badaniu firmy Wyeth (badanie D139-P506) i otrzymały dawkę przypominającą 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPV23) lub skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PnCV) zgodnie z oryginalnym protokołem dla tego badania.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (7vPnC) lub 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC).
- Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby pneumokokowej (zdefiniowanej jako pozytywny wynik hodowli S. pneumoniae z normalnie sterylnego miejsca na ciele).
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba lub dysfunkcja układu odpornościowego, w tym: zakażenie wirusem HIV, nowotwór złośliwy, przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, hemoglobinopatia sierpowatokrwinkowa.
- Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymanie PSV lub 7vPnCV od czasu zakończenia badania D139-P506.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedynczy
Wszyscy badani otrzymają pojedynczą dawkę 13vPnC
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Pobranie 10 ml krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto określone stężenie przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu większe lub równe ( ≥) 0,35 mikrogramów na mililitr (μg/ml) zmierzone 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥ 0,35 μg/ml wraz z odpowiadającym mu 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz Przedstawiono 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników, u których miano testu opsonofagocytowego (OPA) ≥ 1:8 zmierzono 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek uczestników osiągających OPA wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5 , 6A, 7F i 19A).
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał mierzona 1 miesiąc po szczepieniu (test awidności)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Test awidności miał mierzalny zakres od 0,117 do 7,5.
Wyniki wyrażono jako wskaźnik awidności (AI).
Przedstawiono średnią geometryczną awidności dla 3 typowych serotypów pneumokoków (serotyp 6B, 19F i 23F) oraz 2 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1 i 5).
|
Dzień 28
|
|
Odpowiedź przeciwciał mierzona 1 miesiąc po szczepieniu (OPA)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odpowiedź przeciwciał mierzona za pomocą OPA, 1 miesiąc po szczepieniu.
Średnie miana geometryczne (GMT) obliczone na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
CI były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
GMC przeciwciał mierzone jako mcg/ml dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, i 19A).
Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI.
CI były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 4 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Reakcje miejscowe zgłaszał rodzic/opiekun prawny za pomocą karty dzienniczka.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 4 dni od szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
|
Wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona i zmniejszona senność) były zgłaszane za pomocą karty dzienniczka.
Uczestnicy mogli być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
Od dnia 1 do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-3013
- B1851012 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2008-006194-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .