Immunrespons hos børn revaccineret med pneumokokkonjugatvaccine (REPLAY)
14. oktober 2021 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
REVACCINATION MED PREVENAR 13 - KARAKTERISERING AF DEN SENE IMMUNRESPONS EFTER POLYSACCARID (REPLAY).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunresponset på 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnCV) hos børn, der som spædbørn modtog enten en komplet serie af PnCV versus en kombination af PnCV og pneumokokpolysaccharidvaccine (PSV).
Denne undersøgelse er også beregnet til at evaluere sikkerheden af 13vPnC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opfølgningsforanstaltning for EMEA, der understøtter en Type II-variation for Prevenar (PCV7)-mærke
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 109
- Midstod Heilsuverndar barna
-
-
Reykjavik
-
Hringbraut, Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt vaccinerede børn, der deltog i et tidligere Wyeth-studie (studie D139-P506) og modtog en boosterdosis af enten 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) eller pneumokokkonjugatvaccine (PnCV) i henhold til den oprindelige protokol for det pågældende studie.
- Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver komponent i den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (7vPnC) eller 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC).
- Anamnese med dokumenteret invasiv pneumokoksygdom (defineret som en positiv kultur af S. pneumoniae fra et normalt sterilt kropssted).
- Enhver kendt eller mistænkt sygdom eller dysfunktion i immunsystemet, herunder: HIV-infektion, Malignitet, Modtagelse af immunsuppressiv behandling, seglcellehæmoglobinopati.
- Modtagelse af immun-globulin inden for de seneste 3 måneder.
- Modtagelse af enten PSV eller 7vPnCV siden afslutningen af undersøgelse D139-P506.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 13vPnC
|
0,5 ml intramuskulær injektion
Opsamling af 10 ml blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en foruddefineret serotypespecifik immunoglobulin G (IgG) antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,35 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml) målt 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 28
|
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥ 0,35 mcg/mL sammen med det tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
Dag 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Opsonophagocytic Assay (OPA) titere ≥ 1:8 Målt 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 28
|
Procentdel af deltagere, der opnår OPA sammen med de tilsvarende 95 % CI for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC 1,s, 5, , 6A, 7F og 19A) præsenteres.
Præcis 2-sidet CI baseret på den observerede andel af deltagere.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons målt 1 måned efter vaccination (Avidity Assay)
Tidsramme: Dag 28
|
Avidity assay havde et målbart område på 0,117 til 7,5.
Resultater udtrykt som aviditetsindeks (AI).
Geometrisk gennemsnitlig aviditet præsenteret for 3 almindelige pneumokokserotyper (serotype 6B, 19F og 23F) og 2 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1 og 5).
|
Dag 28
|
|
Antistofrespons målt 1 måned efter vaccination (OPA)
Tidsramme: Dag 28
|
Antistofrespons målt ved OPA, 1 måned efter vaccination.
Geometriske middeltitre (GMT'er) beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
CI'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecifikt pneumokok-IgG-antistof 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 28
|
Antistof GMC som målt ved mcg/ml for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 5, 7, 6, 3 og 19A) præsenteres.
GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev evalueret.
CI'er var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af koncentrationerne.
GMC'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
|
Dag 28
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudbestemte lokale reaktioner inden for 4 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Lokale reaktioner blev rapporteret af forælder/værge ved hjælp af et dagbogskort.
Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer).
Rødme og hævelse blev skaleret som enhver (rødme eller hævelse til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm).
Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudbestemte systemiske reaktioner inden for 4 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Forudspecificerede systemiske hændelser (enhver feber 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af et dagbogskort.
Deltagerne kan have været repræsenteret i mere end 1 kategori.
|
Dag 1 til og med dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6096A1-3013
- B1851012 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2008-006194-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .