Immunantwort bei Kindern, die erneut mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft wurden (REPLAY)
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ERNEUTE IMPFUNG MIT PREVENAR 13 – CHARAKTERISIERUNG DER SPÄTEN IMMUNANTWORT NACH POLYSACCHARID (REPLAY).
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort auf den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnCV) bei Kindern zu bewerten, die als Säuglinge entweder eine komplette PnCV-Serie oder eine Kombination aus PnCV und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PSV) erhielten.
Diese Studie soll auch die Sicherheit des 13vPnC bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgemaßnahme für die EMEA zur Unterstützung einer Typ-II-Änderung für die Kennzeichnung von Prevenar (PCV7).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reykjavik, Island, 109
- Midstod Heilsuverndar barna
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Reykjavik
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Hringbraut, Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig geimpfte Kinder, die an einer früheren Wyeth-Studie (Studie D139-P506) teilgenommen und eine Auffrischungsdosis entweder des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV23) oder des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PnCV) gemäß dem ursprünglichen Protokoll dieser Studie erhalten haben.
- Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung festgestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des 7-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (7vPnC) oder des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC).
- Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Pneumokokkenerkrankung (definiert als positive Kultur von S. pneumoniae aus einer normalerweise sterilen Körperstelle).
- Jede bekannte oder vermutete Krankheit oder Funktionsstörung des Immunsystems, einschließlich: HIV-Infektion, Malignität, Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, Sichelzellen-Hämoglobinopathie.
- Erhalt von Immunglobulinen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Erhalt von entweder PSV oder 7vPnCV seit Abschluss der Studie D139-P506.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzel
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis 13vPnC
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0,5 ml intramuskuläre Injektion
Entnahme von 10 ml Blut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vordefinierte serotypspezifische Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) erreichen, gemessen 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert ≥ 0,35 µg/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95-Prozent-Konfidenzintervall (CI) für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und Es werden 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) vorgestellt.
Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
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Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Opsonophagozytose-Assay (OPA)-Titer ≥ 1:8 erreichen, gemessen 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die OPA zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen spezifisch für 13vPnC (Serotypen 1, 3, 5) erreichen , 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Teilnehmeranteil.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörperreaktion 1 Monat nach der Impfung gemessen (Aviditätstest)
Zeitfenster: Tag 28
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Der Aviditätstest hatte einen messbaren Bereich von 0,117 bis 7,5.
Ergebnisse ausgedrückt als Aviditätsindex (AI).
Geometrische mittlere Avidität für drei häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotyp 6B, 19F und 23F) und zwei zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1 und 5).
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Tag 28
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Antikörperreaktion 1 Monat nach der Impfung gemessen (OPA)
Zeitfenster: Tag 28
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Antikörperreaktion, gemessen durch OPA, 1 Monat nach der Impfung.
Geometrische Mitteltiter (GMTs), berechnet unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme.
CIs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
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Antikörper-GMC, gemessen in µg/ml für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F, und 19A) werden vorgestellt.
GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden ausgewertet.
CIs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Die GMCs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
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Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung vorgegebene lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Lokale Reaktionen wurden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten anhand einer Tagebuchkarte gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Rötungen und Schwellungen wurden als „Beliebig“ (Rötung oder Schwellung vorhanden) skaliert. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Tag 1 bis Tag 4
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung vorgegebene systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (jedes Fieber 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe einer Tagebuchkarte gemeldet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Tag 1 bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-3013
- B1851012 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2008-006194-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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