Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons hos barn revaksinert med pneumokokkkonjugatvaksine (REPLAY)

14. oktober 2021 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

REVAKSINERING MED PREVENAR 13 - KARAKTERISERING AV DEN SENE IMMUNRESPONS ETTER POLYSAKKARID (REPLAY).

Hovedformålet med denne studien er å evaluere immunresponsen til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnCV) hos barn som som spedbarn fikk enten en komplett serie av PnCV versus en kombinasjon av PnCV og pneumokokkpolysakkaridvaksine (PSV). Denne studien er også ment å evaluere sikkerheten til 13vPnC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfølgingstiltak for EMEA som støtter en Type II-variasjon for Prevenar (PCV7)-etikett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 109
        • Midstod Heilsuverndar barna
    • Reykjavik
      • Hringbraut, Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullvaksinerte barn som deltok i en tidligere Wyeth-studie (Studie D139-P506) og fikk en boosterdose av enten 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) eller pneumokokkkonjugatvaksine (PnCV) i henhold til den opprinnelige protokollen for den studien.
  • Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver komponent i den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (7vPnC) eller 13-valent pneumokokkkonjugatvaksinen (13vPnC).
  • Anamnese med dokumentert invasiv pneumokokksykdom (definert som en positiv kultur av S. pneumoniae fra et normalt sterilt kroppssted).
  • Enhver kjent eller mistenkt sykdom eller dysfunksjon i immunsystemet, inkludert: HIV-infeksjon, Malignitet, Mottak av immunsuppressiv terapi, Sigdcellehemoglobinopati.
  • Mottak av immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Mottak av enten PSV eller 7vPnCV siden fullføringen av studie D139-P506.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt dose på 13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC)
0,5 ml intramuskulær injeksjon
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Samling av 10 ml blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en forhåndsdefinert serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) målt 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
Andel deltakere som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel ≥ 0,35 mcg/ml sammen med tilsvarende 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) presenteres. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
Dag 28
Prosentandel av deltakere som oppnår opsonofagocytisk assay (OPA) titere ≥ 1:8 Målt 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC 1,serotype 1, , 6A, 7F og 19A) er presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons målt 1 måned etter vaksinasjon (Avidity Assay)
Tidsramme: Dag 28
Aviditetsanalyse hadde et målbart område på 0,117 til 7,5. Resultater uttrykt som aviditetsindeks (AI). Geometrisk gjennomsnittlig aviditet presentert for 3 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 6B, 19F og 23F) og 2 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1 og 5).
Dag 28
Antistoffrespons målt 1 måned etter vaksinasjon (OPA)
Tidsramme: Dag 28
Antistoffrespons målt med OPA, 1 måned etter vaksinasjon. Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) beregnet ved å bruke alle deltakere med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittslogaritmen til titerne.
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28
Antistoff GMC målt ved mcg/ml for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 5, 7, 6, 3 og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. CI-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
Dag 28
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 4 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Lokale reaksjoner ble rapportert av forelder/verge ved bruk av dagbokkort. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Betydelig (tilstede og forstyrret bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori.
Dag 1 til og med dag 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske reaksjoner innen 4 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Forhåndsspesifiserte systemiske hendelser (enhver feber 38 grader Celsius [C], nedsatt appetitt, irritabilitet, økt søvn og redusert søvn) ble rapportert ved bruk av et dagbokkort. Deltakere kan ha vært representert i mer enn 1 kategori.
Dag 1 til og med dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6096A1-3013
  • B1851012 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-006194-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv pneumokokksykdom

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere