Risposta immunitaria nei bambini rivaccinati con vaccino pneumococcico coniugato (REPLAY)
14 ottobre 2021 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
RIVACCINAZIONE CON PREVENAR 13 - CARATTERIZZAZIONE DELLA RISPOSTA IMMUNITARIA TARDIVA DOPO POLISACCARIDE (REPLAY).
Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta immunitaria al vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnCV) nei bambini che da neonati hanno ricevuto una serie completa di PnCV rispetto a una combinazione di PnCV e vaccino pneumococcico polisaccaridico (PSV).
Questo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza del 13vPnC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misura di follow-up per l'EMEA a sostegno di una variazione di tipo II per l'etichetta Prevenar (PCV7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reykjavik, Islanda, 109
- Midstod Heilsuverndar barna
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Reykjavik
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Hringbraut, Reykjavik, Islanda, 101
- Landspitali University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini completamente vaccinati che hanno partecipato a un precedente studio Wyeth (Studio D139-P506) e hanno ricevuto una dose di richiamo di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o vaccino pneumococcico coniugato (PnCV) secondo il protocollo originale per quello studio.
- I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino coniugato pneumococcico 7-valente (7vPnC) o del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC).
- Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva documentata (definita come coltura positiva di S. pneumoniae da un sito corporeo normalmente sterile).
- Qualsiasi malattia nota o sospetta o disfunzione del sistema immunitario, tra cui: infezione da HIV, tumore maligno, assunzione di terapia immunosoppressiva, emoglobinopatia falciforme.
- Ricevimento di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.
- Ricezione di PSV o 7vPnCV dal completamento dello Studio D139-P506.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Separare
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di 13vPnC
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Raccolta di 10 ml di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione anticorpale predefinita di immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica maggiore o uguale a (≥) 0,35 microgrammi per millilitro (mcg/mL) misurata 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥ 0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (IC) del 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e Vengono presentati 6 ulteriori sierotipi di pneumococco specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli del test opsonofagocitico (OPA) ≥ 1:8 misurati 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'OPA insieme al corrispondente IC 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale misurata 1 mese dopo la vaccinazione (test di avidità)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il test di avidità aveva un intervallo misurabile compreso tra 0,117 e 7,5.
Risultati espressi come indice di avidità (AI).
Avidità media geometrica presentata per 3 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipo 6B, 19F e 23F) e 2 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1 e 5).
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Giorno 28
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Risposta anticorpale misurata 1 mese dopo la vaccinazione (OPA)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Risposta anticorpale misurata mediante OPA, 1 mese dopo la vaccinazione.
Titoli medi geometrici (GMT) calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
Gli IC erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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Giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi IgG anti-pneumococco sierotipo-specifici 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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GMC anticorpale misurata in mcg/mL per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F, e 19A) sono presentati.
Sono stati valutati GMC (13vPnC) e i corrispondenti IC bilaterali al 95%.
Gli IC erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
I GMC sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali prespecificate entro 4 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Le reazioni locali sono state riportate dal genitore/tutore legale utilizzando un diario.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Arrossamento e gonfiore sono stati scalati come Qualsiasi (arrossamento o gonfiore presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni sistemiche prespecificate entro 4 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario.
I partecipanti possono essere stati rappresentati in più di 1 categoria.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-3013
- B1851012 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2008-006194-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .