Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons bij kinderen die opnieuw zijn gevaccineerd met pneumokokkenconjugaatvaccin (REPLAY)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

HERVACCINATIE MET PREVENAR 13 - KARAKTERISERING VAN DE LATE IMMUUNRESPONS NA POLYSACCHARIDE (REPLAY).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de immuunrespons op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnCV) bij kinderen die als baby ofwel een complete serie PnCV ofwel een combinatie van PnCV en pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PSV) kregen. Deze studie is ook bedoeld om de veiligheid van de 13vPnC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vervolgmaatregel voor het EMEA ter ondersteuning van een Type II variatie voor Prevenar (PCV7) label

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 109
        • Midstod Heilsuverndar barna
    • Reykjavik
      • Hringbraut, Reykjavik, IJsland, 101
        • Landspitali University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig gevaccineerde kinderen die deelnamen aan een eerder Wyeth-onderzoek (onderzoek D139-P506) en een boosterdosis kregen van ofwel 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) of pneumokokkenconjugaatvaccin (PnCV) volgens het oorspronkelijke protocol voor dat onderzoek.
  • Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (7vPnC) of het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC).
  • Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve pneumokokkenziekte (gedefinieerd als een positieve kweek van S. pneumoniae uit een normaal gesproken steriele plaats op het lichaam).
  • Elke bekende of vermoede ziekte of disfunctie van het immuunsysteem, waaronder: hiv-infectie, maligniteit, ontvangst van immunosuppressieve therapie, sikkelcelhemoglobinopathie.
  • Ontvangst van immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden.
  • Ontvangst van PSV of 7vPnCV sinds de voltooiing van onderzoek D139-P506.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
0,5 ml intramusculaire injectie
Procedure: Bloedafname
Verzameling van 10 ml bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-antilichaamconcentratie bereikt groter dan of gelijk aan (≥) 0,35 microgram per milliliter (mcg/ml), gemeten 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥ 0,35 mcg/ml bereikt samen met het overeenkomstige 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
Dag 28
Percentage deelnemers dat opsonofagocytische assay (OPA)-titers ≥ 1:8 bereikt, gemeten 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers dat OPA bereikte samen met het overeenkomstige 95%-BI voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5 , 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons gemeten 1 maand na vaccinatie (Avidity Assay)
Tijdsspanne: Dag 28
De aviditeitstest had een meetbaar bereik van 0,117 tot 7,5. Resultaten uitgedrukt als aviditeitsindex (AI). Geometrisch gemiddelde aviditeit gepresenteerd voor 3 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotype 6B, 19F en 23F) en 2 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1 en 5).
Dag 28
Antilichaamrespons gemeten 1 maand na vaccinatie (OPA)
Tijdsspanne: Dag 28
Antilichaamrespons zoals gemeten met OPA, 1 maand na vaccinatie. Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) berekend op basis van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. CI's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokken IgG-antilichaam 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28
Antilichaam GMC zoals gemeten in mcg/ml voor 7 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F, en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden geëvalueerd. CI's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties. GMC's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Dag 28
Percentage deelnemers dat binnen 4 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Lokale reacties werden door de ouder/wettelijke voogd gemeld met behulp van een dagboekkaart. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Roodheid en zwelling werden geschaald als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met dag 4
Percentage deelnemers dat binnen 4 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische reacties meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen (elke koorts 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een dagboekkaart. Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Dag 1 tot en met dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-3013
  • B1851012 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2008-006194-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren