재발성 또는 불응성 소세포폐암 치료에 대한 토포테칸 염산염 및 독소루비신 염산염
2023년 9월 22일 업데이트: University of Nebraska
재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자를 위한 주간 독소루비신 및 경구 토포테칸에 대한 제1상 연구
이 1상 시험은 일정 기간 개선(재발) 후 재발했거나 치료에 반응하지 않은 소세포폐암(SCLC) 환자를 치료할 때 독소루비신 염산염과 함께 투여했을 때 토포테칸 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 내화 물질).
토포테칸 염산염 및 독소루비신 염산염과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 막기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
독소루비신 염산염은 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
토포테칸 염산염과 독소루비신 염산염을 투여하는 것이 소세포폐암에 더 나은 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 매주 독소루비신(독소루비신 염산염)과 경구용 토포테칸(토포테칸 염산염) 병용요법의 임상적 질병 이익(완전 또는 부분 반응과 삶의 질 점수가 안정적이거나 개선된 안정적인 질병) 측면에서 안전성과 효능을 평가합니다. SCLC 환자의 경우.
II. SCLC 환자에게 매주 독소루비신을 투여할 때 경구 토포테칸의 용량 제한 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 말초 혈액 단핵 세포의 토포이소머라제 I 및 II 수준을 추정하고 3등급 및 4등급 혈액학적 독성의 유무와 상관관계가 있습니다.
II. 말초 혈액 단핵 세포의 토포이소머라제 I 및 II 수준을 추정하고 효능과 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 토포테칸 염산염에 대한 용량 증량 연구입니다.
환자는 코스 1의 6일차와 코스 2-5의 6일, 13일, 20일에 독소루비신 염산염을 3-5분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여받습니다. 환자는 또한 1~5일에 토포테칸 염산염을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 21일마다 치료가 반복됩니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포폐암(SCLC)의 병리학적으로 입증된 진단
- SCLC에 대해 이전에 최소 한 가지 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 주로 불응성 또는 재발성 질환
- 측정 가능 또는 평가 가능한 질병: 치료 시작 후 4주 이내에 수행된 영상 연구에서 2차원으로 측정 가능한 질병
- 피험자가 제공된 마지막 치료(화학요법 또는 방사선) 이후 2주 이상이 지난 후 연구 전 치료의 부작용으로부터 회복되었습니다.
- Karnofsky 점수 >= 70; (동부 종양학 협력 그룹 [ECOG] 0-2)
- 활동성 이차 악성 종양이 없습니다. 이전에 다른 악성 종양을 앓은 환자는 최소 5년 동안 질병이 없었다면 포함됩니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 비침습성 암종 환자는 적격합니다.
- 치료 시작 전 7일 이내에 백혈구(WBC) 수치 >= 3,500/mm^3, 또는
- 치료 시작 전 7일 이내에 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul
- 치료 시작 전 7일 이내에 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만인 경우
- 간 전이가 없는 상태에서 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 미만입니다. 치료 시작 전 7일 이내에 간 전이 혈청 AST 및 ALT가 정상 상한치의 5.0배 이하인 경우
- 간 전이가 없는 상태에서 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 상한치의 2.5배 미만입니다. 치료 시작 전 7일 이내에 간 전이가 있는 혈청 알칼리성 포스파타제가 정상 상한치의 5.0배 이하인 경우
- 가임기 여성은 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. (가임 가능성이 없는 것은 55세 이상, 2년 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소를 수술적으로 제거한 모든 연령으로 정의됩니다)
- 비임신 및 비수유부; 가임기 남성과 여성은 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 치료 및 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구에서 토포테칸이나 독소루비신 또는 기타 필수 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
- 조사자의 의견으로 본 프로토콜의 평가 및 절차를 방해할 수 있는 동반 질병 또는 상태
- 정상 하한(< 50%) 미만의 박출률
- 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환, 만성 간 질환, 완전 좌각차단, 심장 박동조율기의 의무적 사용, 2개 이상의 리드에서 1mm 이상의 ST 저하 및/또는 T파 역전 두 개 이상의 연속 리드, 선천성 긴 QT 증후군, 심각한 심실 또는 심방 빈맥 부정맥의 병력 또는 존재, 임상적으로 심각한 휴식기 서맥(분당 50회 미만), 스크리닝 심전도에서 교정된 QT(QTc) > 480 ms로 인해 위험할 수 있음 프로토콜에 설명된 화학요법을 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력
- 임신 중인 여성(가임 여성의 경우 혈청 임신 테스트로 확인됨) 또는 수유 중인 여성 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하도록 조언되어야 합니다(피험자 또는 피험자의 파트너(들)가 불임인 경우(예: 자궁절제술을 받았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 여성) 또는 금욕 상태를 유지하는 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 성관계를 가질 때마다 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안: 본 연구에 참여하는 동안 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 있는 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁내 장치(IUD) 또는 외과적 살균; 호르몬 피임 방법은 허용되지 않습니다
- 프로토콜 요구 사항에 협력할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(독소루비신염산염, 토포테칸염산염)
환자는 과정 1의 6일차와 과정 2-5의 6일, 13일, 20일에 3~5분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1~5일에 토포테칸 염산염 PO를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 21일마다 치료가 반복됩니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 3.0에 따라 2/3 또는 3/6 이상의 환자가 5가지 다른 용량의 코호트에서 용량 제한 독성을 경험하는 경우 아래에서 다음으로 낮은 용량 수준으로 정의된 최대 허용 용량
기간: 최대 6주(2개 코스 이후)
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적용 가능한 경우 용량 코호트당 용량 제한 독성의 실제 비율이 제시됩니다.
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최대 6주(2개 코스 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포의 토포이소머라제 I 및 II 수준의 변화
기간: 최대 16주차까지의 기준
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시간 경과에 따른 변화를 설명하고 혈액학적 독성 및 효능과 연관시킬 것입니다.
시간 경과에 따른 평균 변화 및 표준 편차를 계산하고 시간 경과에 따른 토포이소머라제 수준의 가능한 변화를 4등급 혈액학적 독성이 발생한 환자와 다른 환자(독성 없음 또는 1~3등급) 또는 3~4등급 비혈액학적 독성이 발생한 환자 간에 비교합니다. 혈액학적 독성 대 기타(독성 없음 또는 1-2등급) 또는 반응한 환자(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환) 대 무반응 또는 비모수적 테스트를 사용하여 진행된 환자 간의 독성.
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최대 16주차까지의 기준
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삶의 질 수준 변화
기간: 최대 16주
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표준 장비로 측정하고 가능한 경우 반응한 환자와 무반응 환자를 비교합니다.
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최대 16주
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전체 응답률
기간: 최대 15주(5개 코스 이후)
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완전 또는 부분 반응 및 안정적인 질병
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최대 15주(5개 코스 이후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Apar Ganti, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0508-08-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01308 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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