Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan hydrochlorid a doxorubicin hydrochlorid v léčbě recidivujícího nebo refrakterního malobuněčného karcinomu plic

22. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze I týdenního podávání doxorubicinu a perorálního topotekanu u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku topotekan-hydrochloridu, pokud je podáván společně s doxorubicin-hydrochloridem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC), který se vrátil po určité době zlepšení (relaps) nebo nereagoval na léčbu ( žáruvzdorné). Léky používané při chemoterapii, jako je hydrochlorid topotekanu a hydrochlorid doxorubicinu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Doxorubicin-hydrochlorid může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání topotekan hydrochloridu a doxorubicin hydrochloridu může být lepší léčbou malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte bezpečnost a účinnost z hlediska klinického přínosu pro onemocnění (úplná nebo částečná odpověď a stabilní onemocnění se stabilním nebo zlepšeným skóre kvality života) kombinace perorálního topotekanu (topotekan hydrochlorid) při podávání jednou týdně s doxorubicinem (doxorubicin hydrochlorid) u pacientů se SCLC.

II. Stanovte dávku limitující toxicitu perorálního topotekanu při podávání s doxorubicinem jednou týdně u pacientů se SCLC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte hladiny topoizomerázy I a II v mononukleárních buňkách periferní krve a korelujte s přítomností nebo nepřítomností hematologické toxicity stupně 3 a 4.

II. Odhadněte hladiny topoizomerázy I a II v mononukleárních buňkách periferní krve a korelujte s účinností.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky topotekan hydrochloridu.

Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 3-5 minut v den 6 1. cyklu a ve dnech 6, 13 a 20 2.-5. Pacienti také dostávají topotekan hydrochlorid perorálně (PO) ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • Absolvoval(a) alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro SCLC
  • Primárně refrakterní nebo recidivující onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: měřitelné onemocnění ve 2 rozměrech na zobrazovacích studiích provedených do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Více než 2 týdny od poslední léčby (chemoterapie nebo ozařování), pokud se subjekt před studií zotavil z vedlejších účinků léčby
  • Karnofského skóre >= 70; (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-2)
  • Žádná aktivní sekundární malignita; budou zahrnuti pacienti s jinými předchozími malignitami za předpokladu, že byli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let
  • Vhodné budou pacienti s adekvátně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, adekvátně léčenými neinvazivními karcinomy
  • počet bílých krvinek (WBC) >= 3 500/mm^3 během 7 dnů před zahájením léčby, NEBO
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul během 7 dnů před zahájením léčby
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 během 7 dnů před zahájením léčby
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu během 7 dnů před zahájením léčby
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 1,5násobek horní hranice normy během 7 dnů před zahájením léčby v nepřítomnosti jaterních metastáz; v přítomnosti jaterních metastáz sérových AST a ALT nižších než nebo rovných 5,0násobku horní hranice normálu během 7 dnů před zahájením léčby
  • Sérová alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu během 7 dnů před zahájením léčby v nepřítomnosti jaterních metastáz; v přítomnosti jaterních metastáz sérová alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 5,0násobku horní hranice normálu během 7 dnů před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie; (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků)
  • Netěhotné a nekojící; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se studie nemohou zúčastnit, pokud během studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
  • Schopný vrátit se k léčbě a sledování, jak je uvedeno v protokolu
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku topotekanu nebo doxorubicinu nebo jiné požadované léky ve studii
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
  • Ejekční frakce pod spodní hranicí normálu (< 50 %)
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nestabilní angina pectoris nebo nekontrolovaná srdeční arytmie, chronické onemocnění jater, úplná blokáda levého raménka raménka, povinné použití kardiostimulátoru, deprese ST > 1 mm ve dvou nebo více svodech a/nebo inverze T vlny ve dvou nebo více sousedících svodech, vrozený syndrom dlouhého QT, anamnéza nebo přítomnost významných komorových nebo síňových tachyarytmií, klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů za minutu), korigovaný QT (QTc) > 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu, který by mohl ohrozit schopnost pacienta bezpečně přijímat chemoterapii popsanou v protokolu
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzené těhotenským testem v séru u žen s reprodukčním potenciálem) nebo kojící; ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům je třeba doporučit, aby přijali opatření k zabránění otěhotnění během léčby (pokud subjekt nebo partner (partneři) subjektu nejsou sterilní (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo byly po menopauze alespoň dvanáct po sobě jdoucích měsíců) nebo zůstávají abstinující, muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím DVĚ z následujících forem antikoncepce pokaždé, když mají sex v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidním účinkem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo chirurgickou sterilizací během účasti v této studii; hormonální antikoncepční metody nejsou povoleny
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (doxorubicin-hydrochlorid, topotekan-hydrochlorid)
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV během 3-5 minut v den 6 1. cyklu a ve dnech 6, 13 a 20 2.-5. Pacienti také dostávají topotekan hydrochlorid PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako další nejnižší úroveň dávky pod úrovní, kdy větší nebo rovna 2/3 nebo 3/6 pacientů trpí toxicitou omezující dávku v kohortách 5 různých dávek podle Common Toxicity Criteria verze 3.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 6 týdnů (po 2 kurzech)
V případě potřeby budou uvedeny skutečné míry toxicit limitujících dávku na dávkovou kohortu.
Až 6 týdnů (po 2 kurzech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin topoizomerázy I a II v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změny v průběhu času budou popsány a korelovány s hematologickou toxicitou a účinností. Vypočte se průměrná změna a směrodatná odchylka v čase, a pokud to bude možné, porovná se změna v hladinách topoizomerázy v čase mezi pacienty, u kterých se vyvinula hematologická toxicita 4. stupně oproti ostatním (bez toxicity nebo stupně 1-3), nebo mezi pacienty, u kterých se vyvinou 3.-4. hematologické toxicity versus ostatní (žádná toxicita nebo stupně 1-2) nebo mezi pacienty, kteří reagovali (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění) versus žádná odpověď nebo progredovali pomocí neparametrických testů.
Výchozí stav do 16. týdne
Změny úrovně kvality života
Časové okno: Až 16 týdnů
Měřeno standardními přístroji a porovnáváno, je-li to možné, mezi pacienty, kteří odpovídali, a nereagujícími.
Až 16 týdnů
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 15 týdnů (po 5 kurzech)
úplná nebo částečná odpověď a stabilní onemocnění
Až 15 týdnů (po 5 kurzech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0508-08-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01308 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit