Topotecanhydrochlorid og doxorubicinhydrochlorid til behandling af recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk dokumenteret diagnose af småcellet lungekræft (SCLC)
• Har modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling for SCLC
• Primært refraktær eller recidiverende sygdom
• Målbar eller evaluerbar sygdom: målbar sygdom i 2 dimensioner på billeddiagnostiske undersøgelser udført inden for 4 uger efter behandlingsstart
• Mere end 2 uger siden sidste behandling (kemoterapi eller stråling), forudsat at forsøgspersonen er kommet sig over bivirkninger af behandlingen før undersøgelsen
• Karnofsky score >= 70; (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
• Ingen aktiv sekundær malignitet; patienter med andre tidligere maligne sygdomme vil blive inkluderet, forudsat at de har været sygdomsfrie i mindst fem år
• Patienter med tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive karcinomer vil være berettigede
• Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.500/mm^3 inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling, ELLER
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul inden for 7 dage før behandlingsstart
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3 inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling
• Serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalen inden for 7 dage før behandlingsstart
• Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normal inden for 7 dage før start af behandling i fravær af levermetastaser; ved tilstedeværelse af levermetastaser, serum ASAT og ALAT, der er mindre end eller lig med 5,0 gange den øvre normalgrænse inden for 7 dage før behandlingsstart
• Alkalisk phosphatase i serum mindre end 2,5 gange den øvre normalgrænse inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling i fravær af levermetastaser; ved tilstedeværelse af levermetastaser serum alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5,0 gange de øvre grænser for normal inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)
• Ikke-gravide og ikke-ammende; mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
• Kan vende tilbage til behandling og opfølgning som angivet i protokollen
• Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af topotecan eller doxorubicin eller andre nødvendige lægemidler i undersøgelsen
• Enhver følgesygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol
• Udstødningsfraktion under den nedre grænse for normal (< 50 %)
• Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina eller ukontrolleret hjertearytmi, kronisk leversygdom, komplet venstre grenblok, obligatorisk brug af en pacemaker, ST-depression på > 1 mm i to eller flere afledninger og/eller T-bølgeinversioner i to eller flere sammenhængende afledninger, medfødt langt QT-syndrom, anamnese med eller tilstedeværelse af signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet), korrigeret QT (QTc) > 480 ms på screening-elektrokardiogram, der kan bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i protokollen sikkert
• Kvinder, der er gravide (bekræftet af en serumgraviditetstest hos kvinder med reproduktionspotentiale) eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal rådes til at tage forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen (medmindre forsøgspersonens eller forsøgspersonens partner(e) er sterile (dvs. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller har været postmenopausale i mindst tolv på hinanden følgende måneder) eller forbliver afholdende, mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge TO af følgende former for prævention, hver gang de har sex under hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende, intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering under deltagelse i denne undersøgelse; hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt
• Manglende evne til at samarbejde med kravene i protokollen