Topotecan cloridrato e doxorubicina cloridrato nel trattamento del cancro polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente provata del cancro del polmone a piccole cellule (SCLC)
• Hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per SCLC
• Malattia principalmente refrattaria o recidivante
• Malattia misurabile o valutabile: malattia misurabile in 2 dimensioni su studi di imaging eseguiti entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
• Sono trascorse più di 2 settimane dall'ultimo trattamento (chemioterapia o radioterapia), a condizione che il soggetto si sia ripreso dagli effetti collaterali del trattamento prima dello studio
• Punteggio di Karnofsky >= 70; (Gruppo di oncologia cooperativa orientale [ECOG] 0-2)
• Nessun tumore maligno secondario attivo; saranno inclusi pazienti con altre neoplasie pregresse, a condizione che siano liberi da malattia da almeno cinque anni
• Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati e carcinomi non invasivi adeguatamente trattati
• Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3.500/mm^3 entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, OPPURE
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte i limiti superiori della norma entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 1,5 volte i limiti superiori della norma entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in assenza di metastasi epatiche; in presenza di metastasi epatiche, AST e ALT sieriche inferiori o uguali a 5,0 volte i limiti superiori della norma entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Fosfatasi alcalina sierica inferiore a 2,5 volte i limiti superiori della norma entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in assenza di metastasi epatiche; in presenza di metastasi epatiche, fosfatasi alcalina sierica inferiore o uguale a 5,0 volte i limiti superiori della norma entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio; (per assenza di fertilità si intende un'età pari o superiore a 55 anni e assenza di mestruazioni per due anni o qualsiasi età con rimozione chirurgica dell'utero e/o di entrambe le ovaie)
• Non incinta e non allattante; uomini e donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
• Possibilità di ritornare per cure e follow-up come specificato nel protocollo
• In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di topotecan o doxorubicina o altri farmaci richiesti nello studio
• Qualsiasi comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure del presente protocollo
• Frazione di eiezione inferiore al limite inferiore della norma (< 50%)
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, angina instabile o aritmia cardiaca non controllata, malattia epatica cronica, blocco di branca sinistro completo, uso obbligato di un pacemaker cardiaco, sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in due o più derivazioni e/o inversioni dell'onda T in due o più derivazioni contigue, sindrome congenita del QT lungo, storia o presenza di tachiaritmie ventricolari o atriali significative, bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto), QT corretto (QTc) > 480 ms all'elettrocardiogramma di screening che potrebbe mettere a repentaglio la capacità del paziente di ricevere in sicurezza la chemioterapia descritta nel protocollo
• Donne in gravidanza (confermate da un test di gravidanza su siero nelle donne con potenziale riproduttivo) o che allattano al seno; le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere informati di prendere precauzioni per prevenire la gravidanza durante il trattamento (a meno che il soggetto o il partner del soggetto non siano sterili (ad es. donne che hanno subito un'isterectomia o che sono state in post-menopausa per almeno dodici mesi consecutivi) o rimangono in astinenza, gli uomini e le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare DUE delle seguenti forme di controllo delle nascite ogni volta che fanno sesso durante lo studio e per un massimo di 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio: preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione chirurgica durante la partecipazione a questo studio; i metodi contraccettivi ormonali non sono ammessi
• Incapacità di cooperare con i requisiti del protocollo