Топотекана гидрохлорид и доксорубицина гидрохлорид в лечении рецидивирующего или рефрактерного мелкоклеточного рака легких

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
• Ранее получили хотя бы один курс химиотерапии по поводу МРЛ.
• Первично рефрактерное или рецидивирующее заболевание
• Измеримое или поддающееся оценке заболевание: измеримое заболевание в двух измерениях при визуализационных исследованиях, выполненных в течение 4 недель после начала лечения.
• Прошло более 2 недель с момента последнего лечения (химиотерапии или лучевой терапии) при условии, что субъект выздоровел от побочных эффектов лечения до исследования.
• оценка Карновского >= 70; (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-2)
• Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования; будут включены пациенты с другими предшествующими злокачественными новообразованиями при условии, что они не болели в течение как минимум пяти лет.
• К участию допускаются пациенты с адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, а также с адекватно пролеченными неинвазивными карциномами.
• Количество лейкоцитов (лейкоцитов) >= 3500/мм^3 в течение 7 дней до начала лечения, ИЛИ
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1500/мкл в течение 7 дней до начала лечения.
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 в течение 7 дней до начала лечения.
• Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышал верхнюю границу нормы в течение 7 дней до начала лечения.
• Уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы в течение 7 дней до начала лечения при отсутствии метастазов в печени; при наличии метастазов в печени АСТ и АЛТ в сыворотке крови, не превышающие верхнюю границу нормы в 5,0 раз в течение 7 дней до начала лечения.
• Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы в течение 7 дней до начала лечения при отсутствии метастазов в печени; при наличии метастазов в печени уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови менее или равен 5,0-кратной верхней границе нормы в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней с момента начала исследования; (отсутствие детородного потенциала определяется как возраст 55 лет и старше и отсутствие менструаций в течение двух лет или любого возраста при хирургическом удалении матки и/или обоих яичников)
• Небеременные и не кормящие грудью; мужчины и женщины репродуктивного потенциала не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании.
• Возможность вернуться для лечения и последующего наблюдения, как указано в протоколе.
• Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту топотекана или доксорубицина или других необходимых препаратов, участвующих в исследовании.
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам и процедурам настоящего протокола.
• Фракция выброса ниже нижней границы нормы (<50%)
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию или неконтролируемую сердечную аритмию, хроническое заболевание печени, полную блокаду левой ножки пучка Гиса, обязательное использование кардиостимулятора, депрессию сегмента ST > 1 мм в двух или более отведениях и/или инверсию зубца Т. в двух или более смежных отведениях, врожденный синдром удлиненного интервала QT, выраженные желудочковые или предсердные тахиаритмии в анамнезе, клинически значимая брадикардия покоя (<50 ударов в минуту), корригированный интервал QT (QTc) > 480 мс на скрининговой электрокардиограмме, что может поставить под угрозу способность пациента безопасно получать химиотерапию, описанную в протоколе
• Женщины, беременные (подтвержденные сывороточным тестом на беременность у женщин репродуктивного потенциала) или кормящие грудью; женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения (за исключением случаев, когда субъект или партнер(ы) субъекта являются стерильными (т. женщины, перенесшие гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе в течение как минимум двенадцати месяцев подряд) или продолжающие воздерживаться от употребления алкоголя, мужчины и женщины репродуктивного потенциала должны согласиться использовать ДВЕ из следующих форм контроля над рождаемостью каждый раз, когда они занимаются сексом на протяжении всего исследования, и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата: презервативы (мужские или женские) со спермицидным агентом или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидным средством, внутриматочная спираль (ВМС) или хирургическая стерилизация во время участия в этом исследовании; гормональные методы контрацепции не разрешены.
• Неспособность сотрудничать с требованиями протокола