Topotekanhydroklorid og doksorubicinhydroklorid ved behandling av residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bevist diagnose av småcellet lungekreft (SCLC)
• Har mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime for SCLC
• Primært refraktær eller residiverende sykdom
• Målbar eller evaluerbar sykdom: målbar sykdom i 2 dimensjoner på bildestudier utført innen 4 uker etter behandlingsstart
• Mer enn 2 uker siden siste behandling (kjemoterapi eller stråling) gitt at forsøkspersonen har kommet seg etter bivirkninger av behandlingen før studien
• Karnofsky score >= 70; (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
• Ingen aktiv sekundær malignitet; pasienter med andre tidligere maligniteter vil bli inkludert, forutsatt at de har vært sykdomsfrie i minst fem år
• Pasienter med tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, tilstrekkelig behandlede ikke-invasive karsinomer vil være kvalifisert
• Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3500/mm^3 innen 7 dager før behandlingsstart, ELLER
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ul innen 7 dager før behandlingsstart
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3 innen 7 dager før behandlingsstart
• Serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense innen 7 dager før behandlingsstart
• Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense innen 7 dager før behandlingsstart i fravær av levermetastaser; i nærvær av levermetastase serum ASAT og ALAT mindre enn eller lik 5,0 ganger øvre normalgrense innen 7 dager før behandlingsstart
• Alkalisk fosfatase i serum mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense innen 7 dager før behandlingsstart i fravær av levermetastaser; i nærvær av levermetastaser serum alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 5,0 ganger øvre normalgrense innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie; (ingen fruktbarhet er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller noen alder med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene)
• Ikke-gravid og ikke-ammende; menn og kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er på studien
• Kan komme tilbake for behandling og oppfølging som spesifisert i protokollen
• Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av topotekan eller doksorubicin eller andre nødvendige legemidler i studien
• Enhver komorbiditet eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen
• Ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense (< 50 %)
• Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til ustabil angina eller ukontrollert hjertearytmi, kronisk leversykdom, komplett venstre grenblokk, obligatorisk bruk av pacemaker, ST-depresjon på > 1 mm i to eller flere avledninger og/eller T-bølgeinversjoner i to eller flere sammenhengende ledninger, medfødt langt QT-syndrom, historie med eller tilstedeværelse av signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag per minutt), korrigert QT (QTc) > 480 ms på screening-elektrokardiogram som kan sette pasientens evne til å motta kjemoterapien beskrevet i protokollen på en sikker måte
• Kvinner som er gravide (bekreftet av en serumgraviditetstest hos kvinner med reproduksjonspotensial) eller ammer; kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må rådes til å ta forholdsregler for å forhindre graviditet under behandling (med mindre forsøkspersonens eller forsøkspersonens partner(e) er sterile (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller har vært postmenopausale i minst tolv måneder på rad) eller forblir avholdende, menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke TO av følgende former for prevensjon hver gang de har sex gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet: kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel, membran eller cervikal hette med sæddrepende, intrauterin enhet (IUD), eller kirurgisk sterilisering mens du deltar i denne studien; hormonelle prevensjonsmetoder er ikke tillatt
• Manglende evne til å samarbeide med kravene i protokollen