Chlorowodorek topotekanu i chlorowodorek doksorubicyny w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie drobnokomórkowego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie potwierdzona diagnoza drobnokomórkowego raka płuc (SCLC)
• Otrzymałeś wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu SCLC
• Choroba głównie oporna na leczenie lub nawracająca
• Choroba mierzalna lub możliwa do oceny: choroba mierzalna w 2 wymiarach w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
• Ponad 2 tygodnie od ostatniego leczenia (chemioterapii lub radioterapii), pod warunkiem, że uczestnik wyzdrowiał po efektach ubocznych leczenia przed badaniem
• wynik Karnofsky'ego >= 70; (Wschodnia Grupa Onkologiczna Spółdzielcza [ECOG] 0-2)
• Brak aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego; uwzględnieni zostaną pacjenci z innymi wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, pod warunkiem że byli wolni od choroby przez co najmniej pięć lat
• Kwalifikują się pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, odpowiednio leczonymi rakami nieinwazyjnymi
• Liczba białych krwinek (WBC) >= 3500/mm^3 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia LUB
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ul w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, przy braku przerzutów do wątroby; w przypadku przerzutów do wątroby AspAT i ALT w surowicy mniejsze lub równe 5,0-krotności górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie występują przerzuty do wątroby; w przypadku przerzutów do wątroby poziom fosfatazy zasadowej w surowicy mniejszy lub równy 5,0-krotności górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania; (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek 55 lat lub starszy i brak miesiączki przez dwa lata lub w dowolnym wieku po chirurgicznym usunięciu macicy i/lub obu jajników)
• Osoby niebędące w ciąży i niekarmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
• Możliwość powrotu na leczenie i obserwację zgodnie z protokołem
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik topotekanu, doksorubicyny lub innych leków wymaganych w badaniu
• Jakakolwiek choroba współistniejąca lub stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę i procedury niniejszego protokołu
• Frakcja wyrzutowa poniżej dolnej granicy normy (< 50%)
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowana arytmia serca, przewlekła choroba wątroby, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, konieczność użycia rozrusznika serca, obniżenie odcinka ST > 1 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach i/lub odwrócenie załamka T w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach, wrodzony zespół długiego odstępu QT, występowanie lub występowanie znaczących tachyarytmii komorowych lub przedsionkowych, klinicznie istotna bradykardia spoczynkowa (< 50 uderzeń na minutę), skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms w elektrokardiogramie przesiewowym, który może zagrażać zdolność pacjenta do bezpiecznego przyjęcia chemioterapii opisanej w protokole
• Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią; należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia (chyba że pacjent lub jego partner/partnerzy są bezpłodni (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej dwanaście kolejnych miesięcy) lub utrzymują abstynencję, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie DWÓCH z poniższych form antykoncepcji przy każdym stosunku płciowym przez cały czas trwania badania oraz przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, przepona lub kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylizacja chirurgiczna podczas udziału w tym badaniu; hormonalne metody antykoncepcji są niedozwolone
• Brak możliwości współpracy z wymogami protokołu