Topotecanhydrochlorid und Doxorubicinhydrochlorid bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesicherte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
• Sie haben zuvor mindestens eine Chemotherapie gegen SCLC erhalten
• In erster Linie refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
• Messbare oder auswertbare Krankheit: messbare Krankheit in zwei Dimensionen anhand bildgebender Untersuchungen, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurden
• Die letzte Behandlung (Chemotherapie oder Bestrahlung) liegt mehr als zwei Wochen zurück, sofern sich der Proband vor der Studie von den Nebenwirkungen der Behandlung erholt hat
• Karnofsky-Score >= 70; (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
• Kein aktives sekundäres Malignom; Patienten mit anderen früheren bösartigen Erkrankungen werden eingeschlossen, sofern sie seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sowie ausreichend behandelten nicht-invasiven Karzinomen
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.500/mm^3 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung, ODER
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 1,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung, sofern keine Lebermetastasen vorliegen; bei Vorliegen von Lebermetastasen-Serum-AST- und ALT-Werten kleiner oder gleich dem 5,0-fachen der Obergrenzen des Normalwerts innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Serum-alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung, sofern keine Lebermetastasen vorliegen; bei Vorliegen von Lebermetastasen beträgt die alkalische Phosphatase im Serum weniger als oder gleich dem 5,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; (keine gebärfähige Fähigkeit ist definiert als ein Alter von 55 Jahren oder älter und keine Menstruation für zwei Jahre oder ein beliebiges Alter mit chirurgischer Entfernung der Gebärmutter und/oder beider Eierstöcke)
• Nicht schwanger und nicht stillend; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Kann zur Behandlung und Nachsorge wie im Protokoll angegeben zurückkommen
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Topotecan oder Doxorubicin oder andere in der Studie erforderliche Arzneimittel
• Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnte
• Auswurffraktion unterhalb der unteren Normgrenze (< 50 %)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronische Lebererkrankung, vollständiger Linksschenkelblock, obligatorische Verwendung eines Herzschrittmachers, ST-Senkung von > 1 mm in zwei oder mehr Ableitungen und/oder T-Wellen-Inversionen in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen, angeborenes langes QT-Syndrom, Vorgeschichte oder Vorhandensein signifikanter ventrikulärer oder atrialer Tachyarrhythmien, klinisch signifikante Ruhebradykardie (< 50 Schläge pro Minute), korrigiertes QT (QTc) > 480 ms im Screening-Elektrokardiogramm, das die Erkrankung gefährden könnte die Fähigkeit des Patienten, die im Protokoll beschriebene Chemotherapie sicher zu erhalten
• Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen darauf hingewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern (es sei denn, die Testperson oder ihre Partner sind unfruchtbar (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder mindestens zwölf aufeinanderfolgende Monate nach der Menopause waren) oder weiterhin abstinent sind, müssen Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr während der gesamten Studie ZWEI der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden für bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder chirurgische Sterilisation während der Teilnahme an dieser Studie; hormonelle Verhütungsmethoden sind nicht zulässig
• Unfähigkeit, mit den Anforderungen des Protokolls zusammenzuarbeiten