라타노프로스트와 티몰롤 병용요법, 라타노프로스트 단독요법 및 티몰롤 단독요법이 환자의 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압에 미치는 영향을 입증하는 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
라타노프로스트와 티몰롤의 고정 조합과 개별 성분의 6개월, 무작위, 이중 마스크 비교, 녹내장 또는 고안압증 환자의 고정 조합에 대한 6개월 공개 라벨 안전성 연구로 계속됩니다.
이 연구의 목적은 라타노프로스트와 티몰롤(PhXA41)의 고정 조합이 개별 단일 요법보다 더 나은 IOP 저하 효과를 나타냄을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Pfizer Investigational Site
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Aalen, 독일
- Pfizer Investigational Site
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Ahaus, 독일, 48683
- Pfizer Investigational Site
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Alzey, 독일, 55232
- Pfizer Investigational Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Pfizer Investigational Site
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Bad Abbach, 독일, 93077
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13088
- Pfizer Investigational Site
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Coesfeld, 독일, 48653
- Pfizer Investigational Site
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Dillingen, 독일, 89407
- Pfizer Investigational Site
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Eitorf, 독일, 53783
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91052
- Pfizer Investigational Site
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Essen, 독일, 45147
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Freising, 독일, 85354
- Pfizer Investigational Site
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Fulda, 독일
- Pfizer Investigational Site
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Greifswald, 독일, 17489
- Pfizer Investigational Site
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Gummersbach, 독일, 51643
- Pfizer Investigational Site
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Hannover, 독일
- Pfizer Investigational Site
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Hirschaid, 독일, 96114
- Pfizer Investigational Site
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Iserlohn, 독일, 58638
- Pfizer Investigational Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Pfizer Investigational Site
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Leonberg, 독일, 71229
- Pfizer Investigational Site
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Leverkusen, 독일, 51373
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, 독일, 55116
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, 독일, 55124
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81925
- Pfizer Investigational Site
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Mülheim, 독일, 45481
- Pfizer Investigational Site
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Münster, 독일, 48165
- Pfizer Investigational Site
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Offenbach, 독일, 63065
- Pfizer Investigational Site
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Osnabrueck, 독일, 49076
- Pfizer Investigational Site
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Parsberg, 독일, 92331
- Pfizer Investigational Site
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Siegburg, 독일, 53721
- Pfizer Investigational Site
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Sulzbach, 독일, 66280
- Pfizer Investigational Site
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Trier, 독일, 54290
- Pfizer Investigational Site
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Weiden, 독일, 92637
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 또는 양측성 원발성 개방각 녹내장, 캡슐 녹내장, 색소성 녹내장 또는 고안압증.
- 현재 IOP 감소 요법을 받고 있는 환자: IOP가 25mmHg 이상(사전 연구에서 2회의 IOP 결정이 최소 1시간 간격) 또는 IOP 감소 요법이 없는 환자: IOP가 30mmHg 이상(시험 전 2회의 IOP 결정) 최소 1시간 간격으로 공부).
제외 기준:
- 예각 폐쇄 또는 폐쇄/거의 개방된 전방 각의 병력.
- 현재 콘택트렌즈 사용.
- 연구 전 방문 전 3개월 이내의 안구 수술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT).
- 사전 연구 방문 전 3개월 이내에 발생하는 안구 염증/감염.
- 벤즈알코늄 클로라이드 또는 연구 약물 용액의 다른 성분에 대한 과민성.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 안구 상태 또는 증상.
- 심부전, 부비동 서맥, 2도 및 3도 방실 차단. (국소 B-차단제 처방 루틴을 따를 것입니다.
- 기관지 천식, 기관지 천식 병력 또는 만성 폐쇄성 폐질환. (국소 B-차단제 처방 루틴을 따를 것입니다).
- 임신
- 지난 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.
- 치료/방문 계획을 준수할 수 없음.
- 사전 연구 방문 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라타노프로스트 0.005%와 티몰롤 0.5%의 고정 조합
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아침에 한 방울, 저녁에 플라시보
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤 0.5% 점안액
아침저녁으로 한방울
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아침저녁으로 한방울
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트 0.005% 점안액
아침에는 위약, 저녁에는 latanoprost .005%
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아침에는 위약, 저녁에는 latanoprost .005%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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라타노프로스트와 티몰롤의 고정 조합이 개별 단일 요법보다 더 나은 IOP 감소 효과를 갖는다는 것을 입증하기 위함입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 그룹 내에서 26주차에 모든 치료에 대한 기준선으로부터 일중 IOP 감소 효과를 조사하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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26주차에 단일 요법인 라타노프로스트와 티몰롤 간의 기준선으로부터 일중 IOP 감소 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 26주차까지 치료군 간 조절되지 않는 IOP로 인해 중단된 환자 및 치료 실패의 수를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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26주차에 치료군 간에 미리 지정된(15, 18 및 21 mmHg) 목표 주간 IOP에 도달하는 환자의 비율을 비교하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지의 IOP 발달을 설명하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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단일 요법의 기준선에서 26주까지의 IOP 감소 효과와 고정 조합의 26주부터 52주까지의 IOP 감소 효과를 비교하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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고정 조합 치료군 내에서 기준선에서 26주 및 52주까지 일중 IOP 감소 효과를 조사하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안 안전 변수를 따르기 위해.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 8월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96TIPG004
- A6641005
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