Egy tanulmány, amely bemutatja a latanoproszt timolollal, önmagában latanoproszttal és timolollal kombinálva a szemnyomásra gyakorolt hatását nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia esetén betegeknél
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A latanoproszt és a timolol fix kombinációjának 6 hónapos, véletlenszerű, kettős maszkos összehasonlítása az egyes komponensekkel, amely egy 6 hónapos nyílt biztonsági vizsgálatban folytatódik a glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek rögzített kombinációjával kapcsolatban.
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a latanoproszt és a timolol (PhXA41) rögzített kombinációja jobb szemnyomás-csökkentő hatással rendelkezik, mint az egyes monoterápiáknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
436
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Aalen, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Ahaus, Németország, 48683
- Pfizer Investigational Site
-
Alzey, Németország, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Abbach, Németország, 93077
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13088
- Pfizer Investigational Site
-
Coesfeld, Németország, 48653
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Németország, 89407
- Pfizer Investigational Site
-
Eitorf, Németország, 53783
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Németország, 91052
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Németország, 45147
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Németország, 85354
- Pfizer Investigational Site
-
Fulda, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Greifswald, Németország, 17489
- Pfizer Investigational Site
-
Gummersbach, Németország, 51643
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Németország
- Pfizer Investigational Site
-
Hirschaid, Németország, 96114
- Pfizer Investigational Site
-
Iserlohn, Németország, 58638
- Pfizer Investigational Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- Pfizer Investigational Site
-
Leonberg, Németország, 71229
- Pfizer Investigational Site
-
Leverkusen, Németország, 51373
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55116
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55124
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Németország, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
Mülheim, Németország, 45481
- Pfizer Investigational Site
-
Münster, Németország, 48165
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Németország, 63065
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Németország, 49076
- Pfizer Investigational Site
-
Parsberg, Németország, 92331
- Pfizer Investigational Site
-
Siegburg, Németország, 53721
- Pfizer Investigational Site
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Pfizer Investigational Site
-
Trier, Németország, 54290
- Pfizer Investigational Site
-
Weiden, Németország, 92637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali primer nyitott zugú glaucoma, capsuláris glaukóma, pigment glaukóma vagy okuláris hipertónia.
- Jelenleg szemnyomáscsökkentő terápiában részesülő betegek: az IOP 25 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő (két szemnyomás-meghatározás a vizsgálat előtt, legalább egy órával elválasztva) VAGY IOP-csökkentő kezelésben nem részesülő betegek: 30 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő IOP (két szemnyomás-meghatározás a vizsgálat előtti időpontban) legalább egy óra elteltével).
Kizárási kritériumok:
- Akut szög záródása vagy zárt/alig nyitott elülső kamra szöge.
- A kontaktlencsék jelenlegi használata.
- Szemsebészet vagy argonlézeres trabeculoplasztika (ALT) a vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
- Szemgyulladás/fertőzés a vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
- Túlérzékenység a benzalkónium-kloriddal vagy a vizsgálati gyógyszer oldatainak bármely más összetevőjével szemben.
- Egyéb kóros szemállapot vagy tünet, amely megakadályozza, hogy a beteg belépjen a vizsgálatba, a vizsgáló megítélése szerint.
- Szívelégtelenség, sinus bradycardia, második és harmadik fokú atrioventricularis blokk. (A helyileg alkalmazható B-blokkoló szerek felírásának szabályait be kell tartani.
- Bronchiális asztma, a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség. (A helyileg alkalmazható B-blokkoló szerek felírásának szabályait be kell tartani).
- Terhesség
- Fogamzóképes korú nők, akik az elmúlt három hónapban nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Képtelenség betartani a kezelési/látogatási tervet.
- részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti látogatást megelőző egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A latanoproszt 0,005% és a timolol 0,5% rögzített kombinációja
|
egy csepp reggel és placebo este
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: timolol 0,5%-os szemészeti oldat
egy csepp reggel és este
|
egy csepp reggel és este
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
reggel placebo és este latanoproszt 0,005%.
|
reggel placebo és este latanoproszt 0,005%.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy a latanoproszt és timolol fix kombinációja jobb szemnyomás-csökkentő hatással rendelkezik, mint az egyes monoterápiák.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési csoportokon belül a napi szemnyomás-csökkentő hatás vizsgálata a kiindulási értékhez képest minden kezelésnél a 26. héten
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani a napi szemnyomást csökkentő hatást a kiindulási értékhez képest a latanoproszt és a timolol monoterápia között a 26. héten
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A sikertelen kezelések és a kontrollálatlan szemnyomás miatt kivont betegek számának összehasonlítása a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a 26. hétig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az előre meghatározott (15, 18 és 21 Hgmm) napi cél szemnyomást elérő betegek arányának összehasonlítása a kezelési csoportok között a 26. héten
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az IOP alakulásának leírása az alapvonaltól a 26. hétig minden kezelési csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani az IOP-csökkentő hatást a kiindulástól a 26. hetig a monoterápiák és a fix kombináció 26. és 52. hete közötti szemnyomás-csökkentő hatásával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A fix kombinációs kezelési csoporton belül a napi IOP-csökkentő hatás vizsgálata a kiindulási állapottól a 26. és az 52. hétig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A biztonsági változók követése a vizsgálati időszakok során.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
1999. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
1999. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96TIPG004
- A6641005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka