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Um estudo demonstrando o efeito do latanoprost em combinação com timolol, latanoprost sozinho e timolol sozinho na pressão ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uma comparação de 6 meses, randomizada e duplamente mascarada da combinação fixa de latanoprost e timolol com os componentes individuais, continuando em um estudo de segurança aberto de 6 meses da combinação fixa em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a combinação fixa de latanoprost e timolol (PhXA41) tem melhor efeito de redução da PIO do que as monoterapias individuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Aalen, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Pfizer Investigational Site
      • Alzey, Alemanha, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • Pfizer Investigational Site
      • Coesfeld, Alemanha, 48653
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Alemanha, 89407
        • Pfizer Investigational Site
      • Eitorf, Alemanha, 53783
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Alemanha, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Pfizer Investigational Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Alemanha, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iserlohn, Alemanha, 58638
        • Pfizer Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Pfizer Investigational Site
      • Leonberg, Alemanha, 71229
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Alemanha, 51373
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Mülheim, Alemanha, 45481
        • Pfizer Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48165
        • Pfizer Investigational Site
      • Offenbach, Alemanha, 63065
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsberg, Alemanha, 92331
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Pfizer Investigational Site
      • Sulzbach, Alemanha, 66280
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma primário de ângulo aberto unilateral ou bilateral, glaucoma capsular, glaucoma pigmentar ou hipertensão ocular.
  • Pacientes atualmente em terapia de redução de PIO: PIO maior ou igual a 25mmHg (duas determinações de PIO no pré-estudo separadas por pelo menos uma hora) OU Pacientes sem terapia de redução de PIO: PIO maior ou igual a 30mmHg (duas determinações de PIO em pré-estudo estudo separados por pelo menos uma hora).

Critério de exclusão:

  • História de fechamento agudo de ângulo ou ângulo de câmara anterior fechado/pouco aberto.
  • Uso atual de lentes de contato.
  • Cirurgia ocular ou trabeculoplastia com laser de argônio (ALT) dentro de três meses antes da visita pré-estudo.
  • Inflamação/infecção ocular ocorrendo dentro de três meses antes da visita pré-estudo.
  • Hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro componente das soluções do medicamento em estudo.
  • Outra condição ou sintoma ocular anormal que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Insuficiência cardíaca, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus. (Serão seguidas as rotinas de prescrição de agentes bloqueadores B tópicos.
  • Asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica. (Serão seguidas as rotinas de prescrição de agentes bloqueadores B tópicos).
  • Gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos adequados nos últimos três meses.
  • Incapacidade de aderir ao plano de tratamento/consulta.
  • Ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de um mês antes da visita pré-estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combinação fixa de latanoprost 0,005% e timolol 0,5%
Medicamento: eu. Combinação fixa de latanoprost 0,005% e timolol 0,5%
uma gota pela manhã e placebo à noite
Outros nomes:
  • xalacom, xalcom
ACTIVE_COMPARATOR: timolol 0,5% solução oftálmica
uma gota de manhã e à noite
Medicamento: timolol 0,5% solução oftálmica
uma gota de manhã e à noite
Outros nomes:
  • timóptico
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005% solução oftálmica
placebo pela manhã e latanoprost 0,005% à noite
Medicamento: latanoprost 0,005% solução oftálmica
placebo pela manhã e latanoprost 0,005% à noite
Outros nomes:
  • xalatan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que a combinação fixa de latanoprost e timolol tem um melhor efeito de redução da PIO do que as monoterapias individuais.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar, dentro dos grupos de tratamento, o efeito diurno de redução da PIO desde a linha de base para todos os tratamentos na Semana 26
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparar o efeito redutor diurno da PIO desde o início entre as monoterapias latanoprost e timolol na Semana 26
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparar o número de falhas de tratamento e pacientes retirados devido à PIO não controlada desde o início até a semana 26 entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Comparar a proporção de pacientes que atingiram PIO diurnas pré-especificadas (15, 18 e 21 mmHg) entre os grupos de tratamento na Semana 26
Prazo: 6 meses
6 meses
Descrever o desenvolvimento da PIO desde o início até a Semana 26 para todos os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Para comparar o efeito de redução da PIO desde o início até a semana 26 das monoterapias com o efeito de redução da PIO da semana 26 até a semana 52 da combinação fixa
Prazo: 6 meses
6 meses
Examinar, dentro do grupo de tratamento de combinação fixa, o efeito diurno de redução da PIO desde o início até a Semana 26 e a Semana 52
Prazo: 6 meses
6 meses
Acompanhar as variáveis ​​de segurança ao longo dos períodos de estudo.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 96TIPG004
  • A6641005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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