Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som demonstrerer effekten av latanoprost i kombinasjon med timolol, latanoprost alene og timolol alene på øyetrykk i åpen vinkel glaukom eller okulær hypertensjon hos pasienter

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 6-måneders, randomisert, dobbeltmasket sammenligning av fast kombinasjon av latanoprost og timolol med de individuelle komponentene, fortsetter inn i en 6-måneders åpen sikkerhetsstudie av fast kombinasjon hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at fast kombinasjon av latanoprost og timolol (PhXA41) har bedre IOP-senkende effekt enn de individuelle monoterapiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Aalen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Pfizer Investigational Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Pfizer Investigational Site
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Pfizer Investigational Site
      • Eitorf, Tyskland, 53783
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Pfizer Investigational Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Tyskland, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iserlohn, Tyskland, 58638
        • Pfizer Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Pfizer Investigational Site
      • Leonberg, Tyskland, 71229
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Mülheim, Tyskland, 45481
        • Pfizer Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48165
        • Pfizer Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsberg, Tyskland, 92331
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Pfizer Investigational Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primær åpenvinklet glaukom, kapselglaukom, pigmentær glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Pasienter på IOP-reduserende behandling: IOP større enn eller lik 25mmHg (to IOP-bestemmelser ved pre-studie atskilt med minst én time) ELLER Pasienter uten IOP-reduserende behandling: IOP større enn eller lik 30mmHg (to IOP-bestemmelser ved pre- studie atskilt med minst én time).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt vinkellukking eller lukket/knapt åpen fremre kammervinkel.
  • Nåværende bruk av kontaktlinser.
  • Øyekirurgi eller argonlaser trabekuloplastikk (ALT) innen tre måneder før besøket før studien.
  • Øyebetennelse/-infeksjon som oppstår innen tre måneder før forstudiebesøk.
  • Overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller noen annen komponent i studiemedisinsløsningene.
  • Annen unormal okulær tilstand eller symptom som hindrer pasienten i å delta i studien, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Hjertesvikt, sinusbradykardi, andre og tredje grad av atrioventrikulær blokk. (Rutinene for forskrivning av aktuelle B-blokkere vil bli fulgt.
  • Bronkial astma, historie med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom. (Rutinene for forskrivning av aktuelle B-blokkere vil bli fulgt).
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder som ikke har brukt adekvate prevensjonsmetoder i løpet av de siste tre månedene.
  • Manglende evne til å overholde behandling/besøksplan.
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen én måned før besøket før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fast kombinasjon av latanoprost 0,005 % og timolol 0,5 %
Legemiddel: Jeg. Fast kombinasjon av latanoprost 0,005 % og timolol 0,5 %
en dråpe om morgenen og placebo om kvelden
Andre navn:
  • xalacom, xalcom
ACTIVE_COMPARATOR: timolol 0,5 % oftalmisk løsning
en dråpe morgen og kveld
Legemiddel: timolol 0,5 % oftalmisk løsning
en dråpe morgen og kveld
Andre navn:
  • timoptisk
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
placebo om morgenen og latanoprost 0,005 % om kvelden
Legemiddel: latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
placebo om morgenen og latanoprost 0,005 % om kvelden
Andre navn:
  • xalatan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at den faste kombinasjonen av latanoprost og timolol har en bedre IOP-reduserende effekt enn de enkelte monoterapiene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke, innen behandlingsgrupper, den daglige IOP-reduserende effekten fra baseline for alle behandlinger ved uke 26
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å sammenligne den daglige IOP-reduserende effekten fra baseline mellom monoterapiene latanoprost og timolol ved uke 26
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å sammenligne antall behandlingssvikt og pasienter som er trukket tilbake på grunn av ukontrollert IOP fra baseline til uke 26 mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å sammenligne andelen pasienter som når forhåndsspesifiserte (15, 18 og 21 mmHg) mål for daglige IOPs mellom behandlingsgruppene ved uke 26
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å beskrive IOP-utviklingen fra baseline til uke 26 for alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Å sammenligne den IOP-reduserende effekten fra baseline til uke 26 av monoterapiene med den IOP-reduserende effekten fra uke 26 til uke 52 av den faste kombinasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å undersøke, innenfor den faste kombinasjonsbehandlingsgruppen, den daglige IOP-reduserende effekten fra baseline til uke 26 og uke 52
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Å følge sikkerhetsvariablene gjennom studieperiodene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96TIPG004
  • A6641005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere