Een studie die het effect aantoont van latanoprost in combinatie met timolol, latanoprost alleen en timolol alleen op de oogdruk bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij patiënten
17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van een vaste combinatie van latanoprost en timolol met de afzonderlijke componenten, voortgaand in een 6 maanden durende open-label veiligheidsstudie van een vaste combinatie bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een vaste combinatie van latanoprost en timolol (PhXA41) een beter IOD-verlagend effect heeft dan de afzonderlijke monotherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
436
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Aalen, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Pfizer Investigational Site
-
Alzey, Duitsland, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Abbach, Duitsland, 93077
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13088
- Pfizer Investigational Site
-
Coesfeld, Duitsland, 48653
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Duitsland, 89407
- Pfizer Investigational Site
-
Eitorf, Duitsland, 53783
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Duitsland, 85354
- Pfizer Investigational Site
-
Fulda, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- Pfizer Investigational Site
-
Gummersbach, Duitsland, 51643
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Duitsland
- Pfizer Investigational Site
-
Hirschaid, Duitsland, 96114
- Pfizer Investigational Site
-
Iserlohn, Duitsland, 58638
- Pfizer Investigational Site
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Pfizer Investigational Site
-
Leonberg, Duitsland, 71229
- Pfizer Investigational Site
-
Leverkusen, Duitsland, 51373
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55124
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Duitsland, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
Mülheim, Duitsland, 45481
- Pfizer Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48165
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Duitsland, 63065
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Duitsland, 49076
- Pfizer Investigational Site
-
Parsberg, Duitsland, 92331
- Pfizer Investigational Site
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Pfizer Investigational Site
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Pfizer Investigational Site
-
Trier, Duitsland, 54290
- Pfizer Investigational Site
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal of bilateraal primair openhoekglaucoom, capsulair glaucoom, pigmentair glaucoom of oculaire hypertensie.
- Patiënten die momenteel IOD-verlagende therapie krijgen: IOD groter dan of gelijk aan 25 mmHg (twee IOD-bepalingen vóór het onderzoek met een tussenpoos van ten minste één uur) OF Patiënten zonder IOD-verlagende therapie: IOD groter dan of gelijk aan 30 mmHg (twee IOD-bepalingen vóór studie gescheiden door minstens een uur).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute hoeksluiting of gesloten/nauwelijks open voorkamerhoek.
- Huidig gebruik van contactlenzen.
- Oogchirurgie of argonlasertrabeculoplastiek (ALT) binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
- Oogontsteking/infectie die optreedt binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
- Overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of voor een ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddeloplossingen.
- Andere abnormale oogaandoening of -symptoom waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Hartfalen, sinusbradycardie, tweede en derde graad atrioventriculair blok. (De routines voor het voorschrijven van topische B-blokkers zullen worden gevolgd.
- Bronchiale astma, voorgeschiedenis van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte. (De routines voor het voorschrijven van topische B-blokkers zullen worden gevolgd).
- Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de afgelopen drie maanden geen adequate anticonceptie hebben gebruikt.
- Onvermogen om zich aan het behandel-/bezoekplan te houden.
- Binnen een maand voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaste combinatie van latanoprost 0,005% en timolol 0,5%
|
één druppel in de ochtend en placebo in de avond
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: timolol 0,5% oogheelkundige oplossing
één druppel in de ochtend en avond
|
één druppel in de ochtend en avond
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
placebo in de ochtend en latanoprost 0,005% in de avond
|
placebo in de ochtend en latanoprost 0,005% in de avond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantonen dat de vaste combinatie van latanoprost en timolol een beter IOD-verlagend effect heeft dan de individuele monotherapieën.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om binnen behandelingsgroepen het dagelijkse IOD-verlagende effect vanaf de uitgangswaarde voor alle behandelingen in week 26 te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ter vergelijking van het dagelijkse IOD-verlagende effect vanaf baseline tussen de monotherapieën latanoprost en timolol in week 26
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vergelijken van het aantal mislukte behandelingen en het aantal patiënten dat zich terugtrok vanwege ongecontroleerde IOP vanaf baseline tot week 26 tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om het percentage patiënten te vergelijken dat vooraf gespecificeerde (15, 18 en 21 mmHg) doel-IOP's per dag bereikt tussen de behandelingsgroepen in week 26
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de IOD-ontwikkeling van baseline tot week 26 voor alle behandelingsgroepen te beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vergelijken van het IOD-verlagende effect vanaf baseline tot week 26 van de monotherapieën met het IOD-verlagende effect van week 26 tot week 52 van de vaste combinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om binnen de behandelingsgroep met een vaste combinatie het dagelijkse IOD-verlagende effect vanaf baseline tot week 26 en week 52 te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De veiligheidsvariabelen volgen gedurende de studieperiodes.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1997
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 1999
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Timolol
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Latanoprost
Andere studie-ID-nummers
- 96TIPG004
- A6641005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .