Исследование, демонстрирующее влияние латанопроста в комбинации с тимололом, латанопростом отдельно и тимололом отдельно на внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме или глазной гипертензии у пациентов
17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
6-месячное рандомизированное двойное слепое сравнение фиксированной комбинации латанопроста и тимолола с отдельными компонентами, продолжающееся 6-месячным открытым исследованием безопасности фиксированной комбинации у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.
Целью данного исследования является демонстрация того, что фиксированная комбинация латанопроста и тимолола (PhXA41) обладает лучшим эффектом снижения ВГД, чем монотерапия по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Pfizer Investigational Site
-
Aalen, Германия
- Pfizer Investigational Site
-
Ahaus, Германия, 48683
- Pfizer Investigational Site
-
Alzey, Германия, 55232
- Pfizer Investigational Site
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Pfizer Investigational Site
-
Bad Abbach, Германия, 93077
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13088
- Pfizer Investigational Site
-
Coesfeld, Германия, 48653
- Pfizer Investigational Site
-
Dillingen, Германия, 89407
- Pfizer Investigational Site
-
Eitorf, Германия, 53783
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Германия, 91052
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Германия, 45147
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Германия, 85354
- Pfizer Investigational Site
-
Fulda, Германия
- Pfizer Investigational Site
-
Greifswald, Германия, 17489
- Pfizer Investigational Site
-
Gummersbach, Германия, 51643
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Германия
- Pfizer Investigational Site
-
Hirschaid, Германия, 96114
- Pfizer Investigational Site
-
Iserlohn, Германия, 58638
- Pfizer Investigational Site
-
Koblenz, Германия, 56068
- Pfizer Investigational Site
-
Leonberg, Германия, 71229
- Pfizer Investigational Site
-
Leverkusen, Германия, 51373
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55116
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55124
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 81925
- Pfizer Investigational Site
-
Mülheim, Германия, 45481
- Pfizer Investigational Site
-
Münster, Германия, 48165
- Pfizer Investigational Site
-
Offenbach, Германия, 63065
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Германия, 49076
- Pfizer Investigational Site
-
Parsberg, Германия, 92331
- Pfizer Investigational Site
-
Siegburg, Германия, 53721
- Pfizer Investigational Site
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Pfizer Investigational Site
-
Trier, Германия, 54290
- Pfizer Investigational Site
-
Weiden, Германия, 92637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя первичная открытоугольная глаукома, капсульная глаукома, пигментная глаукома или глазная гипертензия.
- Пациенты, получающие в настоящее время терапию для снижения ВГД: ВГД больше или равно 25 мм рт.ст. (два определения ВГД перед исследованием, разделенные не менее чем одним часом) ИЛИ исследование, разделенное по крайней мере одним часом).
Критерий исключения:
- Закрытие острого угла или закрытый/едва открытый угол передней камеры в анамнезе.
- Текущее использование контактных линз.
- Офтальмологическая хирургия или трабекулопластика с использованием аргонового лазера (АЛТ) в течение трех месяцев до посещения перед исследованием.
- Воспаление/инфекция глаз, возникшие в течение трех месяцев до визита перед исследованием.
- Повышенная чувствительность к бензалкония хлориду или любому другому компоненту растворов исследуемого препарата.
- Другое аномальное глазное заболевание или симптом, препятствующий включению пациента в исследование, по мнению исследователя.
- Сердечная недостаточность, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени. (Будут соблюдаться процедуры для назначения местных блокаторов B-адренорецепторов.
- Бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе или хроническая обструктивная болезнь легких. (Будут соблюдаться процедуры для назначения местных B-блокаторов).
- Беременность
- Женщины детородного возраста, которые не использовали адекватные методы контрацепции в течение последних трех месяцев.
- Неспособность придерживаться плана лечения/посещений.
- Участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца до визита перед исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиксированная комбинация латанопроста 0,005% и тимолола 0,5%
|
одна капля утром и плацебо вечером
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тимолол 0,5% раствор для глаз
по одной капле утром и вечером
|
по одной капле утром и вечером
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: латанопрост 0,005% раствор для глаз
плацебо утром и латанопрост 0,005% вечером
|
плацебо утром и латанопрост 0,005% вечером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что фиксированная комбинация латанопроста и тимолола обладает лучшим эффектом снижения ВГД, чем монотерапия по отдельности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить в группах лечения эффект снижения суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем для всех видов лечения на 26-й неделе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнить суточный эффект снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем между монотерапией латанопростом и тимололом на 26-й неделе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнить количество неудач лечения и количество пациентов, выбывших из исследования из-за неконтролируемого ВГД, от исходного уровня до 26-й недели между группами лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнить долю пациентов, достигших предварительно заданных (15, 18 и 21 мм рт. ст.) целевых значений суточного ВГД между группами лечения на 26-й неделе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описать развитие ВГД от исходного уровня до 26-й недели для всех групп лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Для сравнения эффекта снижения ВГД от исходного уровня до 26-й недели монотерапии с эффектом снижения ВГД с 26-й по 52-ю неделю фиксированной комбинации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изучить в группе лечения фиксированной комбинацией эффект снижения суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем до 26-й и 52-й недель.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Следить за переменными безопасности на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1997 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 1999 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- 96TIPG004
- A6641005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .