Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka osoittaa latanoprostin yhdistelmänä timololin, latanoprostin ja timololin kanssa yksinään silmänpaineeseen avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa potilailla

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, kaksinkertainen vertailu latanoprostin ja timololin kiinteästä yhdistelmästä yksittäisten komponenttien kanssa, joka jatkuu 6 kuukauden avoimena turvallisuustutkimuksena kiinteästä yhdistelmästä potilailla, joilla on glaukooma tai silmähypertensio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kiinteällä latanoprostin ja timololin (PhXA41) yhdistelmällä on parempi silmänpainetta alentava vaikutus kuin yksittäisillä monoterapioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Aalen, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Pfizer Investigational Site
      • Alzey, Saksa, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Pfizer Investigational Site
      • Coesfeld, Saksa, 48653
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Saksa, 89407
        • Pfizer Investigational Site
      • Eitorf, Saksa, 53783
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Saksa, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Pfizer Investigational Site
      • Gummersbach, Saksa, 51643
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Saksa, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iserlohn, Saksa, 58638
        • Pfizer Investigational Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Pfizer Investigational Site
      • Leonberg, Saksa, 71229
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Saksa, 51373
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Mülheim, Saksa, 45481
        • Pfizer Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48165
        • Pfizer Investigational Site
      • Offenbach, Saksa, 63065
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49076
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsberg, Saksa, 92331
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Pfizer Investigational Site
      • Sulzbach, Saksa, 66280
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Saksa, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen avokulmaglaukooma, kapseliglaukooma, pigmentaarinen glaukooma tai silmän hypertensio.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan silmänpainetta alentavaa hoitoa: IOP suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mmHg (kaksi silmänpaineen määritystä ennen tutkimusta, joiden välissä on vähintään yksi tunti) TAI potilaat, jotka eivät saa silmänpainetta alentavaa hoitoa: IOP suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg (kaksi silmänpaineen määritystä ennen tutkimusta) opiskelun välissä vähintään yksi tunti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti kulman sulkeutuminen tai suljettu/tuskin avoin etukammion kulma.
  • Piilolinssien nykyinen käyttö.
  • Silmäkirurgia tai argonlasertrabekuloplastia (ALT) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
  • Silmän tulehdus/infektio, joka ilmenee kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
  • Yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai jollekin muulle tutkimuslääkeliuosten aineosalle.
  • Muu epänormaali silmätila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
  • Sydämen vajaatoiminta, sinusbradykardia, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos. (Paikallisten B-salpaajien määräysrutiineja noudatetaan.
  • Bronkiaalinen astma, keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. (Noudatetaan paikallisten B-salpaajien määräysrutiineja).
  • Raskaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa hoito-/käyntisuunnitelmaa.
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Latanoprostin 0,005 % ja timololin kiinteä yhdistelmä 0,5 %
Lääke: i. Latanoprostin 0,005 % ja timololin kiinteä yhdistelmä 0,5 %
yksi tippa aamulla ja lumelääke illalla
Muut nimet:
  • xalacom, xalcom
ACTIVE_COMPARATOR: timololi 0,5 % oftalminen liuos
yksi tippa aamulla ja illalla
Lääke: timololi 0,5 % oftalminen liuos
yksi tippa aamulla ja illalla
Muut nimet:
  • timoptinen
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
lumelääkettä aamulla ja latanoprostia 0,005 % illalla
Lääke: latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos
lumelääkettä aamulla ja latanoprostia 0,005 % illalla
Muut nimet:
  • ksalataani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että kiinteällä latanoprostin ja timololin yhdistelmällä on parempi silmänpainetta alentava vaikutus kuin yksittäisillä monoterapioilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia hoitoryhmissä vuorokausikohtaista silmänpainetta alentavaa vaikutusta lähtötasosta kaikilla hoitoilla viikolla 26
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertailla vuorokauden silmänpainetta alentavaa vaikutusta lähtötasosta latanoprostin ja timololin monoterapioiden välillä viikolla 26
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertailla hoidon epäonnistuneiden ja hallitsemattoman silmänpaineen vuoksi vetäytyneiden potilaiden määrää lähtötasosta viikkoon 26 hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertaamalla ennalta määritellyn (15, 18 ja 21 mmHg) tavoitepäivän silmänpaineen saavuttaneiden potilaiden osuutta hoitoryhmien välillä viikolla 26
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaa silmänpaineen kehitystä lähtötilanteesta viikkoon 26 kaikissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Verrattiin monoterapioiden silmänpainetta alentavaa vaikutusta lähtötilanteesta viikkoon 26 kiinteän yhdistelmän silmänpainetta alentavaan vaikutukseen viikosta 26 viikolle 52
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tarkastellaan kiinteässä yhdistelmähoitoryhmässä vuorokausikohtaista silmänpainetta alentavaa vaikutusta lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuusmuuttujien seuraaminen läpi tutkimusjaksojen ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96TIPG004
  • A6641005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa