Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som visar effekten av latanoprost i kombination med timolol, latanoprost ensam och timolol ensam på ögontryck i öppen vinkel glaukom eller okulär hypertoni hos patienter

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 6-månaders, randomiserad, dubbelmaskerad jämförelse av fast kombination av latanoprost och timolol med de enskilda komponenterna, som fortsätter till en 6-månaders öppen säkerhetsstudie av fast kombination hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni.

Syftet med denna studie är att visa att fast kombination av latanoprost och timolol (PhXA41) har bättre IOP-sänkande effekt än de enskilda monoterapierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Aalen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Pfizer Investigational Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Pfizer Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Pfizer Investigational Site
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Pfizer Investigational Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Pfizer Investigational Site
      • Eitorf, Tyskland, 53783
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Pfizer Investigational Site
      • Fulda, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Pfizer Investigational Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Hirschaid, Tyskland, 96114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iserlohn, Tyskland, 58638
        • Pfizer Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Pfizer Investigational Site
      • Leonberg, Tyskland, 71229
        • Pfizer Investigational Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55124
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Mülheim, Tyskland, 45481
        • Pfizer Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48165
        • Pfizer Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49076
        • Pfizer Investigational Site
      • Parsberg, Tyskland, 92331
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Pfizer Investigational Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Pfizer Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Pfizer Investigational Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primär öppenvinkelglaukom, kapselglaukom, pigmentglaukom eller okulär hypertoni.
  • Patienter som för närvarande får IOP-reducerande behandling: IOP större än eller lika med 25 mmHg (två IOP-bestämningar vid förstudien åtskilda med minst en timme) ELLER Patienter utan IOP-reducerande behandling: IOP större än eller lika med 30 mmHg (två IOP-bestämningar vid pre- studier åtskilda med minst en timme).

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut vinkelstängning eller stängd/knappt öppen främre kammarvinkel.
  • Nuvarande användning av kontaktlinser.
  • Ögonkirurgi eller argonlasertrabekuloplastik (ALT) inom tre månader före förstudiebesöket.
  • Ögoninflammation/infektion som inträffar inom tre månader före förstudiebesöket.
  • Överkänslighet mot bensalkoniumklorid eller mot någon annan komponent i studieläkemedlets lösningar.
  • Annat onormalt okulärt tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att komma in i studien, enligt utredarens bedömning.
  • Hjärtsvikt, sinusbradykardi, andra och tredje graden av atrioventrikulär blockering. (Rutiner för förskrivning av topikala B-blockerare kommer att följas.
  • Bronkialastma, anamnes på bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom. (Rutinerna för förskrivning av topikala B-blockerare kommer att följas).
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har använt adekvata preventivmetoder under de senaste tre månaderna.
  • Oförmåga att följa behandlings-/besöksplanen.
  • Har deltagit i någon annan klinisk studie inom en månad före förstudiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fast kombination av latanoprost 0,005 % och timolol 0,5 %
Läkemedel: i. Fast kombination av latanoprost 0,005 % och timolol 0,5 %
en droppe på morgonen och placebo på kvällen
Andra namn:
  • xalacom, xalcom
ACTIVE_COMPARATOR: timolol 0,5 % oftalmisk lösning
en droppe på morgonen och kvällen
Läkemedel: timolol 0,5 % oftalmisk lösning
en droppe på morgonen och kvällen
Andra namn:
  • timoptisk
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
placebo på morgonen och latanoprost 0,005 % på kvällen
Läkemedel: latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
placebo på morgonen och latanoprost 0,005 % på kvällen
Andra namn:
  • xalatan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att visa att den fasta kombinationen av latanoprost och timolol har en bättre IOP-reducerande effekt än de enskilda monoterapierna.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att inom behandlingsgrupper undersöka den dagliga IOP-reducerande effekten från baslinjen för alla behandlingar vid vecka 26
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra den dagliga IOP-reducerande effekten från baslinjen mellan monoterapierna latanoprost och timolol vid vecka 26
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra antalet behandlingsmisslyckanden och patienter som tagits ut på grund av okontrollerad IOP från baslinje till vecka 26 mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra andelen patienter som når fördefinierade (15, 18 och 21 mmHg) mål för dagliga IOP mellan behandlingsgrupperna vid vecka 26
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att beskriva IOP-utvecklingen från baslinjen till vecka 26 för alla behandlingsgrupper
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra den IOP-reducerande effekten från baslinje till vecka 26 av monoterapierna med den IOP-reducerande effekten från vecka 26 till vecka 52 för den fasta kombinationen
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att undersöka, inom gruppen med fast kombinationsbehandling, den dagliga IOP-reducerande effekten från baslinjen till vecka 26 och vecka 52
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att följa säkerhetsvariablerna under studieperioderna.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 1999

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96TIPG004
  • A6641005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera