BLI800-303: 성인 피험자에 대한 2가지 장 세척제의 효능 평가
2010년 10월 15일 업데이트: Braintree Laboratories
BLI800의 안전성과 효능을 성인 피험자의 결장경 검사 전 FDA 승인 장 준비와 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island GI Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적으로 허용되는 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자.
- 만 18세 이상
- 그렇지 않으면 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색, 중증 궤양성 대장염, 위장관 폐쇄, 위저류, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 이전에 위장관 수술을 받은 피험자.
- 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 탈수, 또는 이뇨제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용에 이차적인 전해질 이상으로 알려진 또는 의심되는 피험자.
- 방문 1 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자.
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 이물질 제거 및 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI800
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대장내시경 전 경구투여 용액
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 3350 기반 장 준비
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대장내시경 전 경구투여 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 4점 척도를 기준으로 성공적인 준비를 한 환자의 비율
기간: 2일
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맹인 대장 내시경 의사는 세척 품질을 우수, 좋음, 보통 또는 나쁨으로 평가했습니다.
우수 또는 우수 점수는 성공적인 준비로 간주되었습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 대변 평가 - 맹장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔류 대변을 결석, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔여 대변 평가 - 상행 결장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔류 대변을 결석, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔여 대변 평가 - 횡행 결장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔류 대변을 결석, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔여 대변 평가 - 하행 결장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔류 대변을 결석, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔여 대변 평가 - S상 결장/직장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔류 대변을 결석, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔류 유체의 평가 - 맹장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔여 유체를 부재, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔류액 평가 - 상행 결장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔여 유체를 부재, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔류액 평가 - 횡행결장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔여 유체를 부재, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔존액 평가 - 하행결장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔여 유체를 부재, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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잔존액 평가 - 구불결장/직장
기간: 2일
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눈이 먼 대장내시경 의사는 특정 결장 섹션의 잔여 유체를 부재, 작음, 보통 또는 초과로 평가했습니다.
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2일
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피험자 증상 점수
기간: 2일
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복부 경련, 복부 팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 불편감의 예상되는 준비 관련 증상은 각 피험자에 의해 1에서 5까지 평가되었습니다(1=없음, 2=가벼움, 3=곤란함, 4=괴로움, 5=심하게 괴로움).
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2일
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혈청 화학의 평균 변화(mg/dL)
기간: 최대 15일
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다음 분석물에 대한 기준선에서 준비 후까지의 평균 변화는 치료 그룹 간에 비교됩니다: 혈액 요소 질소, 칼슘, 크레아티닌, 인.
준비 후(방문 2) 실험실 추첨 후 15일 이내에 기준선 실험실 샘플을 채취할 수 있었습니다.
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최대 15일
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혈청 화학의 평균 변화(mEq/L)
기간: 최대 15일
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다음 분석물에 대한 기준선에서 준비 후까지의 평균 변화는 처리 그룹 간에 비교됩니다: 중탄산염, 염화물, 마그네슘, 칼륨, 나트륨.
준비 후(방문 2) 실험실 추첨 후 15일 이내에 기준선 실험실 샘플을 채취할 수 있었습니다.
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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