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BLI800-303:2 种不同肠道清洁制剂对成人受试者的功效评估

2010年10月15日 更新者:Braintree Laboratories
评估 BLI800 与 FDA 批准的成人受试者结肠镜检查前肠道准备的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • University Of South Alabama
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Research
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island GI Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 因常规接受的适应症而接受结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
  2. 至少 18 岁
  3. 否则身体健康,由体检和病史确定
  4. 如果女性且有生育能力,正在使用可接受的避孕措施
  5. 筛查时尿妊娠试验阴性(如果适用)
  6. 根据研究者的判断,受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意

排除标准:

  1. 患有已知或疑似肠梗阻、严重溃疡性结肠炎、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
  2. 以前进行过胃肠道手术的受试者。
  3. 患有已知或疑似电解质异常的受试者,例如高钠血症、低钠血症、高磷血症、低钾血症、低钙血症、脱水,或继发于使用利尿剂或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的受试者。
  4. 根据第 1 次就诊实验室结果,具有临床显着电解质异常的受试者。
  5. 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
  6. 接受结肠镜检查以去除异物和减压的受试者。
  7. 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
  8. 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
  9. 对任何制剂成分过敏的受试者
  10. 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者,包括无法遵循研究程序。
  11. 在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BLI800
结肠镜检查前口服溶液
有源比较器:基于聚乙二醇 3350 的肠道准备
结肠镜检查前口服溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效:基于 4 点量表成功准备的患者百分比
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将清洁质量评定为极好、良好、一般或差。 优秀或良好的分数被认为是成功的准备。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余粪便评估 - 盲肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余粪便评定为无、少量、中等或过量。
2天
残留粪便的评估 - 升结肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余粪便评定为无、少量、中等或过量。
2天
残留粪便的评估 - 横结肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余粪便评定为无、少量、中等或过量。
2天
残留粪便的评估 - 降结肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余粪便评定为无、少量、中等或过量。
2天
残留粪便的评估 - 乙状结肠/直肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余粪便评定为无、少量、中等或过量。
2天
残余液体的评估 - 盲肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余液体评定为无、少量、中等或过量。
2天
残留液体的评估 - 升结肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余液体评定为无、少量、中等或过量。
2天
残余液体的评估 - 横结肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余液体评定为无、少量、中等或过量。
2天
残留液体的评估 - 降结肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余液体评定为无、少量、中等或过量。
2天
残余液体的评估 - 乙状结肠/直肠
大体时间:2天
盲法结肠镜医师将特定结肠切片中的残余液体评定为无、少量、中等或过量。
2天
受试者症状评分
大体时间:2天
腹部绞痛、腹胀、恶心和整体不适的预期准备相关症状由每个受试者从 1-5 评分(1 = 无,2 = 轻微,3 = 烦人,4 = 痛苦,5 = 严重痛苦)。
2天
血清化学的平均变化 (mg/dL)
大体时间:最多 15 天
将在治疗组之间比较以下分析物从基线到制备后的平均变化:血尿素氮、钙、肌酸酐、磷。 允许在准备后(访问 2)实验室抽取后 15 天内抽取基线实验室样本。
最多 15 天
血清化学的平均变化 (mEq/L)
大体时间:最多 15 天
将在治疗组之间比较以下分析物从基线到制备后的平均变化:碳酸氢盐、氯化物、镁、钾、钠。 允许在准备后(访问 2)实验室抽取后 15 天内抽取基线实验室样本。
最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月15日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLI800-303

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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