BLI800-303: Uma avaliação da eficácia de 2 diferentes preparações de limpeza intestinal em indivíduos adultos
15 de outubro de 2010 atualizado por: Braintree Laboratories
Avaliar a segurança e a eficácia de BLI800 versus uma preparação intestinal aprovada pela FDA antes do exame colonoscópico em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University Of South Alabama
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island GI Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico
- Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
- Sujeitos que tiveram cirurgias gastrointestinais anteriores.
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas conhecidas ou suspeitas, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação ou secundárias ao uso de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção e descompressão de corpos estranhos.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BLI800
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Solução para administração oral antes da colonoscopia
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Comparador Ativo: Preparação intestinal à base de polietileno glicol 3350
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Solução para administração oral antes da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: porcentagem de pacientes com preparações bem-sucedidas com base em uma escala de 4 pontos
Prazo: 2 dias
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Colonoscopistas cegos avaliaram a qualidade da limpeza como Excelente, Boa, Regular ou Ruim.
Pontuações de Excelente ou Bom foram consideradas preparações bem-sucedidas.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fezes Residuais - Ceco
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou as fezes residuais em seções específicas do cólon como ausentes, pequenas, moderadas ou excessivas.
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2 dias
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Avaliação de Fezes Residuais - Cólon Ascendente
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou as fezes residuais em seções específicas do cólon como ausentes, pequenas, moderadas ou excessivas.
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2 dias
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Avaliação de Fezes Residuais - Cólon Transverso
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou as fezes residuais em seções específicas do cólon como ausentes, pequenas, moderadas ou excessivas.
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2 dias
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Avaliação de Fezes Residuais - Cólon Descendente
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou as fezes residuais em seções específicas do cólon como ausentes, pequenas, moderadas ou excessivas.
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2 dias
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Avaliação de Fezes Residuais - Cólon Sigmóide/Reto
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou as fezes residuais em seções específicas do cólon como ausentes, pequenas, moderadas ou excessivas.
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2 dias
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Avaliação do Líquido Residual - Ceco
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou o fluido residual em seções específicas do cólon como ausente, pequeno, moderado ou excessivo.
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2 dias
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Avaliação do Fluido Residual - Cólon Ascendente
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou o fluido residual em seções específicas do cólon como ausente, pequeno, moderado ou excessivo.
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2 dias
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Avaliação do Fluido Residual - Cólon Transverso
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou o fluido residual em seções específicas do cólon como ausente, pequeno, moderado ou excessivo.
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2 dias
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Avaliação do Fluido Residual - Cólon Descendente
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou o fluido residual em seções específicas do cólon como ausente, pequeno, moderado ou excessivo.
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2 dias
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Avaliação do Líquido Residual - Cólon Sigmóide/Reto
Prazo: 2 dias
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O colonoscopista cego classificou o fluido residual em seções específicas do cólon como ausente, pequeno, moderado ou excessivo.
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2 dias
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Pontuações de sintomas do sujeito
Prazo: 2 dias
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Os sintomas esperados relacionados com a preparação de Cólica Abdominal, Inchaço Abdominal, Náusea e Desconforto geral foram classificados por cada sujeito de 1 a 5 (1=nenhum, 2=leve, 3=incômodo, 4=angustiante, 5=muito angustiante).
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2 dias
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Alteração média na química sérica (mg/dL)
Prazo: até 15 dias
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As alterações médias desde a linha de base até a pós-preparação para os seguintes analitos serão comparadas entre os grupos de tratamento: nitrogênio ureico no sangue, cálcio, creatinina, fósforo.
As amostras de laboratório de linha de base foram coletadas dentro de 15 dias após a coleta de laboratório pós-preparação (Visita 2).
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até 15 dias
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Alteração média na química sérica (mEq/L)
Prazo: até 15 dias
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As alterações médias desde a linha de base até a pós-preparação para os seguintes analitos serão comparadas entre os grupos de tratamento: bicarbonato, cloreto, magnésio, potássio, sódio.
As amostras de laboratório de linha de base foram coletadas dentro de 15 dias após a coleta de laboratório pós-preparação (Visita 2).
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até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI800-303
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