BLI800-303: Eine Wirksamkeitsbewertung von zwei verschiedenen Darmreinigungspräparaten bei erwachsenen Probanden
15. Oktober 2010 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BLI800 im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Darmpräparat vor der koloskopischen Untersuchung bei erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
- University Of South Alabama
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich wegen einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
- Probanden, die frühere Magen-Darm-Operationen hatten.
- Personen mit bekannten oder vermuteten Elektrolytanomalien wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Dehydration oder solchen, die auf die Einnahme von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
- Probanden mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1.
- Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
- Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und Dekompression unterziehen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Personen, die gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats allergisch sind
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BLI800
|
Lösung zur oralen Verabreichung vor einer Koloskopie
|
|
Aktiver Komparator: Darmpräparat auf Basis von Polyethylenglykol 3350
|
Lösung zur oralen Verabreichung vor einer Koloskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichen Vorbereitungen basierend auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 2 Tage
|
Verblindete Koloskopiker bewerteten die Reinigungsqualität entweder mit „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mittelmäßig“ oder „Schlecht“.
Die Bewertung „Ausgezeichnet“ oder „Gut“ galt als erfolgreiche Vorbereitung.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des restlichen Stuhls – Blinddarm
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete den verbleibenden Stuhl in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „übermäßig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung des Reststuhls im aufsteigenden Dickdarm
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete den verbleibenden Stuhl in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „übermäßig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung des restlichen Stuhls – Querkolon
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete den verbleibenden Stuhl in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „übermäßig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung des restlichen Stuhls – absteigender Dickdarm
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete den verbleibenden Stuhl in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „übermäßig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung des restlichen Stuhls – Sigma/Rektum
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete den verbleibenden Stuhl in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „übermäßig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung der Restflüssigkeit – Blinddarm
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete die Restflüssigkeit in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „überschüssig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung der Restflüssigkeit – aufsteigender Dickdarm
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete die Restflüssigkeit in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „überschüssig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung der Restflüssigkeit – Querkolon
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete die Restflüssigkeit in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „überschüssig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung der Restflüssigkeit – absteigender Dickdarm
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete die Restflüssigkeit in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „überschüssig“.
|
2 Tage
|
|
Beurteilung der Restflüssigkeit – Sigma/Rektum
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der verblindete Koloskopiker bewertete die Restflüssigkeit in bestimmten Dickdarmabschnitten als „nicht vorhanden“, „gering“, „mäßig“ oder „überschüssig“.
|
2 Tage
|
|
Betreff-Symptom-Scores
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die zu erwartenden, mit der Zubereitung verbundenen Symptome wie Bauchkrämpfe, Blähungen, Übelkeit und allgemeine Beschwerden wurden von jedem Probanden mit einer Note von 1 bis 5 bewertet (1 = keine, 2 = leicht, 3 = störend, 4 = belastend, 5 = stark belastend).
|
2 Tage
|
|
Mittlere Änderung der Serumchemie (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbereitung für die folgenden Analyten werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalzium, Kreatinin, Phosphor.
Basis-Laborproben konnten innerhalb von 15 Tagen nach der Laborentnahme nach der Vorbereitung (Besuch 2) entnommen werden.
|
bis zu 15 Tage
|
|
Mittlere Änderung der Serumchemie (mEq/L)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbereitung für die folgenden Analyten werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen: Bikarbonat, Chlorid, Magnesium, Kalium, Natrium.
Basis-Laborproben konnten innerhalb von 15 Tagen nach der Laborentnahme nach der Vorbereitung (Besuch 2) entnommen werden.
|
bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI800-303
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .