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BLI800-303: una valutazione dell'efficacia di 2 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino in soggetti adulti

15 ottobre 2010 aggiornato da: Braintree Laboratories
Valutare la sicurezza e l'efficacia di BLI800 rispetto a una preparazione intestinale approvata dalla FDA prima dell'esame colonscopico in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island GI Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
  4. Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
  5. Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
  6. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  2. Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali.
  3. Soggetti con anomalie elettrolitiche note o sospette come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione o quelle secondarie all'uso di diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  4. - Soggetti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
  5. Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  6. Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e decompressione.
  7. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  8. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  9. Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato
  10. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI800
Droga: BLI800
Soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia
Comparatore attivo: Preparazione intestinale a base di polietilenglicole 3350
Droga: Preparazione intestinale a base di polietilenglicole 3350
Soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti con preparazioni riuscite sulla base di una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 2 giorni
I colonscopisti in cieco hanno valutato la qualità della pulizia come eccellente, buona, discreta o scarsa. I punteggi di Eccellente o Buono sono stati considerati Preparazioni riuscite.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle feci residue - Cecum
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista in cieco ha valutato le feci residue in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o In eccesso.
2 giorni
Valutazione delle feci residue - Colon ascendente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista in cieco ha valutato le feci residue in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o In eccesso.
2 giorni
Valutazione delle feci residue - Colon trasverso
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista in cieco ha valutato le feci residue in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o In eccesso.
2 giorni
Valutazione delle feci residue - Colon discendente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista in cieco ha valutato le feci residue in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o In eccesso.
2 giorni
Valutazione delle feci residue - Colon sigmoideo/retto
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista in cieco ha valutato le feci residue in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o In eccesso.
2 giorni
Valutazione del fluido residuo - Cecum
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista cieco ha valutato il fluido residuo in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o Eccesso.
2 giorni
Valutazione del fluido residuo - Colon ascendente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista cieco ha valutato il fluido residuo in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o Eccesso.
2 giorni
Valutazione del fluido residuo - Colon trasverso
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista cieco ha valutato il fluido residuo in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o Eccesso.
2 giorni
Valutazione del fluido residuo - Colon discendente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista cieco ha valutato il fluido residuo in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o Eccesso.
2 giorni
Valutazione del fluido residuo - Colon sigmoideo/retto
Lasso di tempo: 2 giorni
Il colonscopista cieco ha valutato il fluido residuo in specifiche sezioni del colon come Assente, Piccolo, Moderato o Eccesso.
2 giorni
Punteggi dei sintomi del soggetto
Lasso di tempo: 2 giorni
Sintomi attesi correlati alla preparazione di crampi addominali, gonfiore addominale, nausea e disagio generale sono stati valutati da ciascun soggetto da 1 a 5 (1=nessuno, 2=lieve, 3=fastidioso, 4=doloroso, 5=gravemente doloroso).
2 giorni
Variazione media della chimica del siero (mg/dL)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Verranno confrontate le variazioni medie dal basale al post-preparazione per i seguenti analiti tra i gruppi di trattamento: azoto ureico nel sangue, calcio, creatinina, fosforo. I campioni di laboratorio di riferimento potevano essere prelevati entro 15 giorni dal prelievo di laboratorio post-preparazione (Visita 2).
fino a 15 giorni
Variazione media della chimica del siero (mEq/L)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Verranno confrontate le variazioni medie dal basale alla post-preparazione per i seguenti analiti tra i gruppi di trattamento: bicarbonato, cloruro, magnesio, potassio, sodio. I campioni di laboratorio di riferimento potevano essere prelevati entro 15 giorni dal prelievo di laboratorio post-preparazione (Visita 2).
fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI800-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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