Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI800-303: Ocena skuteczności 2 różnych preparatów do oczyszczania jelit u osób dorosłych

15 października 2010 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BLI800 w porównaniu z preparatem jelita zatwierdzonym przez FDA przed badaniem kolonoskopowym u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • University of South Alabama
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island GI Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego
  4. Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
  5. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  6. W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operacje żołądkowo-jelitowe.
  3. Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  4. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
  5. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  6. Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i dekompresji.
  7. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  8. Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
  9. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu
  10. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
  11. Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLI800
Lek: BLI800
Roztwór do podawania doustnego przed kolonoskopią
Aktywny komparator: Preparat na bazie glikolu polietylenowego 3350
Lek: Preparat na bazie glikolu polietylenowego 3350
Roztwór do podawania doustnego przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek pacjentów z udanymi przygotowaniami na podstawie 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepieni kolonoskopiści ocenili jakość oczyszczania jako doskonałą, dobrą, dostateczną lub słabą. Za pomyślne przygotowania uznano oceny doskonałe lub dobre.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pozostałości stolca - jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił zalegający stolec w określonych odcinkach jelita grubego jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości stolca - okrężnica wstępująca
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił zalegający stolec w określonych odcinkach jelita grubego jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości stolca - okrężnica poprzeczna
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił zalegający stolec w określonych odcinkach jelita grubego jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości stolca - okrężnica zstępująca
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił zalegający stolec w określonych odcinkach jelita grubego jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena resztkowego stolca - esicy/odbytnicy
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił zalegający stolec w określonych odcinkach jelita grubego jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena zalegającego płynu - jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił pozostały płyn w określonych odcinkach okrężnicy jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości płynu - okrężnica wstępująca
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił pozostały płyn w określonych odcinkach okrężnicy jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości płynu - okrężnica poprzeczna
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił pozostały płyn w określonych odcinkach okrężnicy jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości płynu - okrężnica zstępująca
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił pozostały płyn w określonych odcinkach okrężnicy jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Ocena pozostałości płynu — okrężnica esowata/odbytnica
Ramy czasowe: 2 dni
Zaślepiony kolonoskopista ocenił pozostały płyn w określonych odcinkach okrężnicy jako nieobecny, mały, umiarkowany lub nadmiar.
2 dni
Oceny objawów przedmiotowych
Ramy czasowe: 2 dni
Spodziewane objawy związane z przygotowaniem, takie jak skurcze brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i ogólny dyskomfort, zostały ocenione przez każdego badanego w skali od 1 do 5 (1=brak, 2=łagodne, 3=uciążliwe, 4=niepokojące, 5=bardzo dokuczliwe).
2 dni
Średnia zmiana w chemii surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: do 15 dni
Średnie zmiany od wartości początkowej do stanu po przygotowaniu dla następujących analitów zostaną porównane między grupami leczenia: azot mocznikowy we krwi, wapń, kreatynina, fosfor. Zezwolono na pobranie podstawowych próbek laboratoryjnych w ciągu 15 dni od losowania laboratorium po przygotowaniu (wizyta 2).
do 15 dni
Średnia zmiana w chemii surowicy (mEq/l)
Ramy czasowe: do 15 dni
Średnie zmiany od wartości początkowej do stanu popreparatowego dla następujących analitów zostaną porównane między grupami badanymi: wodorowęglan, chlorek, magnez, potas, sód. Zezwolono na pobranie podstawowych próbek laboratoryjnych w ciągu 15 dni od losowania laboratorium po przygotowaniu (wizyta 2).
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI800-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj