BLI800-303: Hodnocení účinnosti 2 různých přípravků na čištění střev u dospělých subjektů
15. října 2010 aktualizováno: Braintree Laboratories
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost BLI800 ve srovnání s přípravkem střev schváleným FDA před kolonoskopickým vyšetřením u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
- Minimálně 18 let
- Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operace.
- Subjekty se známými nebo suspektními abnormalitami elektrolytů, jako je hypernatrémie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypokalcémie, dehydratace nebo ty, které jsou sekundární k použití diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
- Subjekty s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a dekompresi.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLI800
|
Roztok pro perorální podání před kolonoskopií
|
|
Aktivní komparátor: Střevní přípravek na bázi polyethylenglykolu 3350
|
Roztok pro perorální podání před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procento pacientů s úspěšnými preparáty na základě 4bodové stupnice
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepení kolonoskopisté hodnotili kvalitu čištění jako vynikající, dobrou, slušnou nebo špatnou.
Hodnocení Výborný nebo Dobrý byl považován za úspěšné přípravy.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zbytkové stolice - cékum
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop hodnotil reziduální stolici v určitých řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadměrný.
|
2 dny
|
|
Posouzení zbytkové stolice – vzestupný tračník
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop hodnotil reziduální stolici v určitých řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadměrný.
|
2 dny
|
|
Posouzení zbytkové stolice – příčný tračník
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop hodnotil reziduální stolici v určitých řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadměrný.
|
2 dny
|
|
Hodnocení zbytkové stolice – sestupné tlusté střevo
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop hodnotil reziduální stolici v určitých řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadměrný.
|
2 dny
|
|
Posouzení zbytkové stolice – sigmoidní tlusté střevo/konečník
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop hodnotil reziduální stolici v určitých řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadměrný.
|
2 dny
|
|
Hodnocení zbytkové tekutiny - cékum
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop vyhodnotil zbytkovou tekutinu v konkrétních řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadbytek.
|
2 dny
|
|
Stanovení zbytkové tekutiny – vzestupný tračník
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop vyhodnotil zbytkovou tekutinu v konkrétních řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadbytek.
|
2 dny
|
|
Stanovení zbytkové tekutiny - příčný tračník
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop vyhodnotil zbytkovou tekutinu v konkrétních řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadbytek.
|
2 dny
|
|
Posouzení zbytkové tekutiny – sestupné tlusté střevo
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop vyhodnotil zbytkovou tekutinu v konkrétních řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadbytek.
|
2 dny
|
|
Stanovení zbytkové tekutiny - sigmoidní tlusté střevo/konečník
Časové okno: 2 dny
|
Zaslepený kolonoskop vyhodnotil zbytkovou tekutinu v konkrétních řezech tlustého střeva jako chybějící, malý, střední nebo nadbytek.
|
2 dny
|
|
Skóre příznaků předmětu
Časové okno: 2 dny
|
Očekávané příznaky související s přípravou křečovitosti břicha, nadýmání břicha, nevolnosti a celkového nepohodlí byly hodnoceny každým subjektem od 1 do 5 (1=žádné, 2=mírné, 3=obtěžující, 4=znepokojující, 5=silně znepokojující).
|
2 dny
|
|
Průměrná změna v chemii séra (mg/dl)
Časové okno: až 15 dní
|
Mezi léčebnými skupinami budou porovnány průměrné změny od výchozího stavu po post-preparaci pro následující analyty: dusík močoviny v krvi, vápník, kreatinin, fosfor.
Základní laboratorní vzorky byly odebrány do 15 dnů od laboratorního odběru po přípravě (návštěva 2).
|
až 15 dní
|
|
Průměrná změna v chemii séra (mEq/l)
Časové okno: až 15 dní
|
Průměrné změny od základní linie do po preparaci pro následující analyty budou porovnány mezi ošetřenými skupinami: hydrogenuhličitan, chlorid, hořčík, draslík, sodík.
Základní laboratorní vzorky byly odebrány do 15 dnů od laboratorního odběru po přípravě (návštěva 2).
|
až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI800-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .