BLI800-303: En effektivitetsevaluering af 2 forskellige tarmrensningspræparater hos voksne forsøgspersoner
15. oktober 2010 opdateret af: Braintree Laboratories
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af BLI800 i forhold til et FDA godkendt tarmpræparat før koloskopisk undersøgelse hos voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Long Island GI Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
- Mindst 18 år
- Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
- Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
- Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft mave-tarmoperationer.
- Personer med kendte eller mistænkte elektrolytabnormiteter såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
- Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
- Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og dekompression.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
- Personer, der er allergiske over for alle præparatkomponenter
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI800
|
Opløsning til oral administration før koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Polyethylenglycol 3350 baseret tarmpræparation
|
Opløsning til oral administration før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Procentdel af patienter med vellykkede forberedelser baseret på en 4-punktsskala
Tidsramme: 2 dage
|
Blindede koloskopister vurderede rensekvaliteten som enten fremragende, god, rimelig eller dårlig.
Score af fremragende eller gode blev betragtet som vellykkede forberedelser.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af restafføring - blindtarm
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende afføring i specifikke tyktarmssektioner som Fraværende, Lille, Moderat eller Overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af resterende afføring - Ascendens colon
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende afføring i specifikke tyktarmssektioner som Fraværende, Lille, Moderat eller Overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af resterende afføring - tværgående tyktarm
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende afføring i specifikke tyktarmssektioner som Fraværende, Lille, Moderat eller Overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af resterende afføring - nedadgående tyktarm
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende afføring i specifikke tyktarmssektioner som Fraværende, Lille, Moderat eller Overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af resterende afføring - Sigmoid tyktarm/endetarm
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende afføring i specifikke tyktarmssektioner som Fraværende, Lille, Moderat eller Overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af restvæske - Cecum
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende væske i specifikke tyktarmssektioner som fraværende, lille, moderat eller overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af resterende væske - Ascendens colon
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende væske i specifikke tyktarmssektioner som fraværende, lille, moderat eller overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af restvæske - tværgående tyktarm
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende væske i specifikke tyktarmssektioner som fraværende, lille, moderat eller overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af restvæske - descendens kolon
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende væske i specifikke tyktarmssektioner som fraværende, lille, moderat eller overskydende.
|
2 dage
|
|
Vurdering af restvæske - Sigmoid tyktarm/endetarm
Tidsramme: 2 dage
|
Den blindede koloskopist vurderede resterende væske i specifikke tyktarmssektioner som fraværende, lille, moderat eller overskydende.
|
2 dage
|
|
Emnesymptomresultater
Tidsramme: 2 dage
|
Forventede forberedelsesrelaterede symptomer på mavekramper, abdominal oppustethed, kvalme og generel ubehag blev vurderet af hvert individ fra 1 - 5 (1 = ingen, 2 = mild, 3 = generende, 4 = generende, 5 = alvorligt generende).
|
2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkemi (mg/dL)
Tidsramme: op til 15 dage
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til post-præparation for følgende analytter vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper: blodurinstof nitrogen, calcium, kreatinin, phosphor.
Baseline laboratorieprøver fik lov til at blive udtaget inden for 15 dage efter laboratorieudtrækningen efter forberedelsen (besøg 2).
|
op til 15 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkemi (mEq/L)
Tidsramme: op til 15 dage
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til post-præparation for følgende analytter vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper: bicarbonat, chlorid, magnesium, kalium, natrium.
Baseline laboratorieprøver fik lov til at blive udtaget inden for 15 dage efter laboratorieudtrækningen efter forberedelsen (besøg 2).
|
op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI800-303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .