제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 OPC-262의 2상 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 OPC-262의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 비교 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu regin, 일본
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Chugoku region, 일본
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Hokkaido region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kinki region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Shikoku region, 일본
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Tohoku region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c가 7.0% 이상 10% 미만인 제2형 당뇨병 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 환자 또는 환자의 파트너의 임신을 피하기 위해 피임 조치를 취할 수 있는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자, 기타 명시된 기전 또는 질환으로 인한 당뇨병 또는 내당능장애(IGT) 환자, 임신성 당뇨병 환자
- 당뇨병 혼수의 병력이 있는 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 심부전 환자
- 활동성 간염 또는 간경변의 합병증이 있는 환자
- 당뇨병성 신증 이외의 사구체 질환의 치료를 받고 있는 환자
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 4
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12주 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: 1
OPC-262 1mg
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12주 동안 1일 1회 1 mg씩 경구 투여
12주 동안 1일 1회 2.5mg을 경구 투여
12주 동안 하루에 한 번 5mg씩 경구 투여
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실험적: 2
OPC-262 2.5mg
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12주 동안 1일 1회 1 mg씩 경구 투여
12주 동안 1일 1회 2.5mg을 경구 투여
12주 동안 하루에 한 번 5mg씩 경구 투여
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실험적: 삼
OPC-262 5mg
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12주 동안 1일 1회 1 mg씩 경구 투여
12주 동안 1일 1회 2.5mg을 경구 투여
12주 동안 하루에 한 번 5mg씩 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbA1C의 변화
기간: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
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2w, 4w, 8w, 12w, 16w
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 값과 변화는 기준선을 형성합니다.
기간: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
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2w, 4w, 8w, 12w, 16w
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기준선에서 공복 혈당(FSB)의 값 및 변화
기간: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
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2w, 4w, 8w, 12w, 16w
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부작용
기간: 언제든지
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언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 262-08-001
- JapicCTI-090697 (다른: JAPIC)
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