Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes

7. marts 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gruppesammenligningsstudie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu regin, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter med HbA1c over 7,0 % og under 10 %
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er i stand til at tage præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet hos patienten eller patientens partner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus, patienter med diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance (IGT) på grund af anden specificeret mekanisme eller sygdomme, og patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
  • Patienter med en sygehistorie med diabetes koma
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter med en komplikation af aktiv hepatitis eller levercirrhose
  • Patienter i behandling af andre glomerulersygdomme end diabetisk nefropati
  • Patienter med en historie eller komplikation af ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Medicin: placebo
oral administration én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 1
OPC-262 1 mg
Medicin: saxagliptin
oral administration med 1 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: saxagliptin
oral administration på 2,5 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: saxagliptin
oral administration med 5 mg én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 2
OPC-262 2,5 mg
Medicin: saxagliptin
oral administration med 1 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: saxagliptin
oral administration på 2,5 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: saxagliptin
oral administration med 5 mg én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 3
OPC-262 5mg
Medicin: saxagliptin
oral administration med 1 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: saxagliptin
oral administration på 2,5 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: saxagliptin
oral administration med 5 mg én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i HbA1C fra baseline
Tidsramme: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
værdier og ændringer i HbA1c danner baseline
Tidsramme: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
værdier og ændringer i fastende blodsukker (FSB) fra baseline
Tidsramme: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
uønsket hændelse
Tidsramme: når som helst
når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (SKØN)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262-08-001
  • JapicCTI-090697 (ANDET: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 2

Kliniske forsøg med saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner