Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze grup w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu regin, Japonia
      • Chugoku region, Japonia
      • Hokkaido region, Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kinki region, Japonia
      • Kyushu region, Japonia
      • Shikoku region, Japonia
      • Tohoku region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1c powyżej 7,0% i poniżej 10%
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są w stanie stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży pacjentki lub partnerki pacjentki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, pacjenci z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) spowodowaną innym określonym mechanizmem lub chorobami oraz pacjenci z cukrzycą ciążową
  • Pacjenci ze śpiączką cukrzycową w wywiadzie
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Pacjenci z powikłaniem aktywnego zapalenia wątroby lub marskością wątroby
  • Pacjenci poddawani leczeniu chorób kłębuszków nerkowych innych niż nefropatia cukrzycowa
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Lek: placebo
doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 1
OPC-262 1mg
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 1 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 2
OPC-262 2,5mg
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 1 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 3
OPC-262 5mg
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 1 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: saksagliptyna
podawanie doustne w dawce 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany HbA1C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg
2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wartości i zmiany w HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg
2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg
wartości i zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (FSB) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg
2 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: kiedykolwiek
kiedykolwiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262-08-001
  • JapicCTI-090697 (INNY: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj