Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 sull'OPC-262 nei pazienti con diabete di tipo 2

7 marzo 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto di gruppo per studiare la sicurezza e l'efficacia di OPC-262 nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu regin, Giappone
      • Chugoku region, Giappone
      • Hokkaido region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kinki region, Giappone
      • Kyushu region, Giappone
      • Shikoku region, Giappone
      • Tohoku region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1c superiore al 7,0% e inferiore al 10%
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che sono in grado di adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza del paziente o del partner del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, pazienti con diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) dovuta ad altri meccanismi o malattie specificati e pazienti con diabete mellito gestazionale
  • Pazienti con una storia medica di coma diabetico
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
  • Pazienti con scompenso cardiaco
  • Pazienti con una complicanza di epatite attiva o cirrosi epatica
  • Pazienti sottoposti a trattamento di malattie del glomerulo diverse dalla nefropatia diabetica
  • Pazienti con anamnesi o complicazione di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Droga: placebo
somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: 1
OPC-262 1 mg
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 1 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 5 mg una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: 2
OPC-262 2,5 mg
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 1 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 5 mg una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: 3
OPC-262 5 mg
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 1 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: saxagliptin
somministrazione orale a 5 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni di HbA1C rispetto al basale
Lasso di tempo: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i valori e le variazioni di HbA1c formano il basale
Lasso di tempo: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
valori e variazioni della glicemia a digiuno (FSB) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
evento avverso
Lasso di tempo: in ogni momento
in ogni momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262-08-001
  • JapicCTI-090697 (ALTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi