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Un estudio de fase 2 de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2

7 de marzo de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación de grupos para investigar la seguridad y eficacia de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu regin, Japón
      • Chugoku region, Japón
      • Hokkaido region, Japón
      • Kanto region, Japón
      • Kinki region, Japón
      • Kyushu region, Japón
      • Shikoku region, Japón
      • Tohoku region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1c por encima del 7,0 % y por debajo del 10 %
  • Pacientes que son capaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que pueden tomar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo de la paciente o de la pareja de la paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, pacientes con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa (IGT) debido a otro mecanismo o enfermedad especificados, y pacientes con diabetes mellitus gestacional
  • Pacientes con antecedentes médicos de coma diabético.
  • Pacientes con hipertensión mal controlada
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Pacientes con una complicación de hepatitis activa o cirrosis hepática
  • Pacientes en tratamiento de enfermedades de los glomérulos distintas de la nefropatía diabética
  • Pacientes con antecedentes o complicación de tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Droga: placebo
administración oral una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: 1
OPC-262 1 mg
Droga: saxagliptina
administración oral a 1 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: saxagliptina
administración oral a 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: saxagliptina
administración oral a 5 mg una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: 2
OPC-262 2,5 mg
Droga: saxagliptina
administración oral a 1 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: saxagliptina
administración oral a 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: saxagliptina
administración oral a 5 mg una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: 3
OPC-262 5mg
Droga: saxagliptina
administración oral a 1 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: saxagliptina
administración oral a 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: saxagliptina
administración oral a 5 mg una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en HbA1C desde el inicio
Periodo de tiempo: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
valores y cambios en la HbA1c desde la línea de base
Periodo de tiempo: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
valores y cambios en la glucosa en sangre en ayunas (FSB) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: en cualquier momento
en cualquier momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 262-08-001
  • JapicCTI-090697 (OTRO: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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