Studie 2. fáze OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu
7. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupinová srovnávací studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti OPC-262 u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu regin, Japonsko
-
Chugoku region, Japonsko
-
Hokkaido region, Japonsko
-
Kanto region, Japonsko
-
Kinki region, Japonsko
-
Kyushu region, Japonsko
-
Shikoku region, Japonsko
-
Tohoku region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu s HbA1c nad 7,0 % a pod 10 %
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacientky, které jsou schopny přijmout antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění pacientky nebo jejího partnera
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, pacienti s diabetes mellitus nebo poruchou glukózové tolerance (IGT) v důsledku jiného specifikovaného mechanismu nebo onemocnění a pacienti s gestačním diabetes mellitus
- Pacienti s anamnézou diabetes kómatu
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s komplikací aktivní hepatitidy nebo jaterní cirhózy
- Pacienti podstupující léčbu glomerulárních onemocnění jiných než diabetická nefropatie
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligního nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
perorální podávání jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
OPC-262 1 mg
|
perorální podávání v dávce 1 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
perorální podávání v dávce 2,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
perorální podávání v dávce 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
OPC-262 2,5 mg
|
perorální podávání v dávce 1 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
perorální podávání v dávce 2,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
perorální podávání v dávce 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
OPC-262 5 mg
|
perorální podávání v dávce 1 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
perorální podávání v dávce 2,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
perorální podávání v dávce 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny HbA1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
|
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnoty a změny HbA1c tvoří výchozí hodnotu
Časové okno: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
|
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
|
|
hodnot a změn glykémie nalačno (FSB) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
|
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: kdykoliv
|
kdykoliv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- 262-08-001
- JapicCTI-090697 (JINÝ: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .