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Une étude de phase 2 sur l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2

7 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de comparaison de groupes pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'OPC-262 chez les patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu regin, Japon
      • Chugoku region, Japon
      • Hokkaido region, Japon
      • Kanto region, Japon
      • Kinki region, Japon
      • Kyushu region, Japon
      • Shikoku region, Japon
      • Tohoku region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 avec une HbA1c supérieure à 7,0 % et inférieure à 10 %
  • Patients capables de donner un consentement éclairé
  • Patients capables de prendre des mesures contraceptives pour éviter la grossesse du patient ou du partenaire du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1, patients atteints de diabète sucré ou d'une intolérance au glucose (IGT) due à d'autres mécanismes ou maladies spécifiés, et patients atteints de diabète sucré gestationnel
  • Patients ayant des antécédents médicaux de coma diabétique
  • Patients avec une hypertension mal contrôlée
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients présentant une complication d'hépatite active ou de cirrhose hépatique
  • Patients sous traitement de maladies gloméruleuses autres que la néphropathie diabétique
  • Patients ayant des antécédents ou des complications de tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Médicament: placebo
administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 1
OPC-262 1mg
Médicament: saxagliptine
administration orale à raison de 1 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: saxagliptine
administration orale à 2,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: saxagliptine
administration orale à 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 2
OPC-262 2,5 mg
Médicament: saxagliptine
administration orale à raison de 1 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: saxagliptine
administration orale à 2,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: saxagliptine
administration orale à 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 3
OPC-262 5mg
Médicament: saxagliptine
administration orale à raison de 1 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: saxagliptine
administration orale à 2,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: saxagliptine
administration orale à 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements de l'HbA1C par rapport au départ
Délai: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les valeurs et les modifications de l'HbA1c forment la ligne de base
Délai: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
valeurs et changements de la glycémie à jeun (FSB) par rapport à la ligne de base
Délai: 2w, 4w, 8w, 12w, 16w
2w, 4w, 8w, 12w, 16w
événement indésirable
Délai: à tout moment
à tout moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262-08-001
  • JapicCTI-090697 (AUTRE: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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