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Eine Phase-2-Studie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. März 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Gruppenvergleichsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu regin, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit HbA1c über 7,0 % und unter 10 %
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, die in der Lage sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft der Patientin oder der Partnerin der Patientin zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Patienten mit Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) aufgrund anderer spezifischer Mechanismen oder Krankheiten und Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Patienten mit einer Krankengeschichte von Diabetes-Koma
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einer Komplikation einer aktiven Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Patienten, die sich einer Behandlung anderer glomerulärer Erkrankungen als diabetischer Nephropathie unterziehen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: 1
OPC-262 1mg
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 1 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 2,5 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 5 mg einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: 2
OPC-262 2,5 mg
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 1 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 2,5 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 5 mg einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: 3
OPC-262 5mg
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 1 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 2,5 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
orale Verabreichung von 5 mg einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W
2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte und Änderungen des HbA1c bilden den Ausgangswert
Zeitfenster: 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W
2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W
Werte und Veränderungen des Nüchternblutzuckers (FSB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W
2 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: jederzeit
jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262-08-001
  • JapicCTI-090697 (ANDERE: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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