- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00862368
천식이 있는 어린이를 동반한 흡연자의 지속적인 금연 (PAQS2)
연구 개요
상세 설명
천식은 670만 명의 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 가장 흔한 소아 질환 중 하나입니다(Akinbami et al 2009). 천식은 청소년의 입원, 응급실 방문, 학교 결석 및 활동 제한의 주요 원인입니다(ALA, 2011; Taylor et al., 1992; Weiss et al., 1992). 매년 443,000명이 흡연으로 인해 사망하므로 흡연은 예방 가능한 이환율과 사망률의 주요 원인입니다(CDC, 2012).
이 연구는 이전 연구(Borrelli et al., 2002)의 결과를 바탕으로 구축된 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 확장된 개입이 금연율을 증가시키고 천식이 있는 아동의 저소득 간병인을 위한 이전의 이론 기반 금연 개입에 비해 재발을 방지합니다(Borrelli et al., 2002).
우리 연구에서 우리는 간병인의 흡연과 아동의 천식을 연결하는 데 필요한 아동의 ETS 노출에 대한 객관적인 피드백 제공을 검토했습니다. 아동의 건강에 대한 인식이 높아진 상황에서 피드백을 제공하는 것이 가르칠 수 있는 순간을 구성한다는 가설이 세워졌습니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 동기 부여 인터뷰 및 바이오마커 피드백(흡연자의 CO 수준 및 아동의 ETS 노출)이 포함된 PAM(Precaution Adoption Model)(Weinstein, 1988)에 기반한 개입의 효과를 두 집단에서 조사하는 것이었습니다. 자신과 자녀에 대한 위험 인식을 높이는 데 사용되었습니다. 우리 인구는 1) 급성 악화(PAM-Asthma)를 앓는 천식이 있는 자녀를 둔 흡연자 및 2) 건강한 자녀를 둔 흡연자(PAM-Healthy)였습니다.
두 번째 목표는 금연 시도에 동기를 부여하고 유지하는 데 초점을 맞춘 전화 상담을 추가하여 원래의 이론 기반 개입인 PAM의 강도를 높이는 효과를 테스트하는 것이었습니다. 우리의 이전 연구는 단기적으로(추적 2개월) 우수한 금연율을 보여주었지만 6개월까지 금욕의 극적인 감소가 있었습니다. 따라서 천식을 앓고 있는 아동의 간병인은 1) PAM-천식: 아동의 천식 및 아동 건강(식이, 운동, 안전 등)에 초점을 맞춘 당사의 원래 개입과 6건의 접촉 통제 호출 또는 2) PAM-강화/ 천식: 아동의 천식, 금연 시도 동기부여, 재발 방지에 초점을 맞춘 당사의 독창적 개입과 6가지 상담 통화. 예방 효과(금연이 자신과 자녀의 건강을 개선할 것이라는 믿음) 및 자기 효능감은 PAM-강화/천식 호출 동안 주요 개입 대상이었습니다.
A. 주요 목표
목표 1: PAM을 받고 천식이 있는 자녀가 있는 사람(PAM-천식)과 PAM을 받고 건강한 자녀가 있는 사람(PAM-Healthy ).
가설 1.1: PAM-천식은 후속 조치에서 PAM-Healthy(7일 시점 유병률 금욕, 30일 금욕)보다 금연율이 훨씬 더 높고 가정에서 ETS 수준이 낮을 것입니다.
가설 1.2: 흡연하고 천식이 있는 자녀를 둔 부모(PAM-천식)는 가르칠 수 있는 순간(지각된 위험, 정서, 자아 개념)과 관련이 있다고 가정된 변수에서 흡연하고 건강한 자녀를 둔 부모에 비해 더 큰 변화가 있을 것입니다. (PAM-건강). 우리는 또한 결과에 대한 이러한 요인의 중재적 역할을 탐구하고 있습니다.
목표 2: 천식이 있는 아동의 부모 중에서 이전에 테스트한 개입인 PAM(PAM-강화/천식) 대 PAM 플러스 접촉 제어(PAM-천식)에 전화 상담을 추가하는 효과를 평가합니다.
가설 2.1. PAM-강화/천식은 후속 조치에서 PAM-천식(7일 유병률 금욕, 30일 금욕)보다 금연율이 훨씬 더 높고 재발 가능성이 낮으며 가정 내 ETS 수준이 낮습니다.
가설 2.2. (PAM-강화/천식) 효과의 중재자로서 예방 효과(즉, 금연은 자신과 자녀에 대한 혜택과 연관될 것임) 및 금연에 대한 자기 효능감의 가정된 역할을 탐색합니다. 우리는 또한 흡연 결과에 대한 중요한 조절 변수(인구 통계, 사회적 지지, 우울한 기분)의 영향을 조사할 계획입니다.
B. 이차 목표:
목표 3: PAM 강화/천식 그룹과 PAM-천식 그룹 간의 천식 이환율 및 천식이 있는 어린이의 건강 관리 이용률 차이를 평가합니다.
가설 3.1: PAM-강화/천식은 PAM-천식에 비해 천식(즉, 증상이 적고 활동 제한이 적음)으로 인한 기능적 이환율이 낮을 것입니다.
가설 3.2: PAM-강화/천식은 PAM-천식에 비해 천식에 대한 입원일수 감소, 천식에 대한 긴급진료 방문 감소, 빠른 완화 천식 약물에 대한 처방 리필 감소를 포함하여 의료 이용 수준이 낮을 것입니다.
C. 연구 설계
이것은 2개 그룹을 비교한 3개 그룹 디자인이었습니다. 목표 1(가르칠 수 있는 순간)을 테스트하기 위해 천식이 있는 어린이(PAM-천식)가 있는 흡연자를 건강한 어린이가 있는 흡연자(PAM-Healthy)와 자녀의 천식에 대한 피드백을 받기 전과 받은 직후의 인지, 정서적 및 행동 변화에 대해 비교했습니다. 연기 노출. 두 그룹 모두 가정 기반 금연 상담(PAM)을 받았고 아동 건강 또는 천식 교육에 초점을 맞춘 6건의 접촉 통제 통화를 받았습니다. 목표 2, 금연율 개선 및 유지를 테스트하기 위해 어린이 천식이 있는 흡연자를 PAM + 6회의 접촉 제어 통화(PAM-Asthma) 또는 PAM + 예방 효과 구축에 초점을 맞춘 6회의 상담 통화를 받도록 무작위로 배정했습니다. 및 자기효능감(PAM-Enhanced).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- St. Anne's Hospital
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Kent County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구에 포함되기 위해 참가자는 다음을 수행해야 했습니다.
- 3세에서 17세 사이의 아동을 돌보는 사람(주당 최소 4시간 동안 아동을 집에 두는 것으로 정의됨),
- 현재, 규칙적인 흡연자(지난 1년 동안 하루에 최소 3개비)
- 18세 이상이다
- 영어로 말하고 이해하기
- 전화기가 있다
- 연구의 모든 단계에 참여하는 데 동의합니다.
- 천식 진단을 받은 자녀가 있는 경우(천식 그룹만 해당)
제외 기준:
- 지표 아동이 천식이 있는 경우 아동은 첫 개입 방문 후 90일 이내에 긴급 치료/응급실/병원 방문을 하지 않았습니다.
- 지표 아동이 건강한 경우 아동은 첫 개입 방문 후 90일 이내에 긴급 치료/응급실/병원 방문을 받았고 천식(또는 천식이 있는 가정의 다른 아동) 진단을 받지 못한 경우
- 다른 심각한 폐 질환이 있는 자녀가 있었습니다.
- 지표 아동은 일주일에 집에서 보내는 시간이 4시간 미만이었습니다.
- 간병인이 다른 형태의 담배(궐련 아님)를 독점적으로 사용함
- 모든 형태의 니코틴 대체 요법 사용
- 약물을 사용하여 금연
- 금연 프로그램에서
- 다른 가족 구성원이 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
우리는 집에 있는 모든 흡연자에게 개입을 제안했지만 공식 연구에는 아이와 가장 많은 시간을 보낸 간병인만 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAM -강화/천식
PAM 강화/천식 그룹: NIH 권고(NIH, NAEPP, 1997) 및 금연 상담과 일치하는 천식 교육을 포함하는 2회의 가정 방문.
동기 부여 인터뷰(MI)와 일관되게, 흡연은 비판단적인 방식으로 그리고 천식의 또 다른 유발 요인으로 언급되었습니다.
흡연자의 호기 일산화탄소(CO) 수준(위험에 대한 개인의 인식을 높이기 위해) 및 어린이에게 노출되는 연기의 양(어린이에 대한 위험 인식을 높이기 위해)에 대한 피드백이 제공되었습니다.
그런 다음 천식 교육, 어린이의 ETS 노출에 대한 두 번째 피드백 및 금연 상담에 초점을 맞춘 다음 4개월 동안 6번의 전화 통화가 제공되었습니다.
MI는 모든 연락처에서 사용되었습니다.
30일 이내에 금연할 준비가 되었으면 무료 니코틴 패치 tx를 제공했습니다.
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방문 1에는 천식 교육(또는 건강한 어린이를 위한 어린이 건강), 만료된 공기 일산화탄소 피드백, 동기 부여 인터뷰 및 참가자의 금연 준비를 가속화하는 기술이 포함되었습니다.
방문 2에는 아동의 천식에 대한 후속 조치(PAM 및 PAM-강화형에만 해당), 흡연자의 금연 동기 평가, CO 수치 및 공기 샘플러 결과에 대한 피드백(어린이에 대한 연기 노출), 흡연 위험 및 금연의 이점이 포함되었습니다. .
카운슬러는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용했습니다.
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다른 이름들:
PAM 강화/천식 상담 전화는 가정 내 상담 후 4개월 동안 이루어졌으며 1) 아동의 천식 확인, 2) 금연 시도 동기 부여, 3) 금연자들 사이의 재발 방지에 중점을 두었습니다.
마지막 전화 통화(#6)에는 가정에 배치된 공기 샘플러의 두 번째 세트에 대한 피드백과 전화 통화 5 후 아동과의 피드백이 포함되었습니다.
PAM-강화/천식 상태만이 이 2차 ETS 피드백을 받았습니다.
인쇄된 피드백 보고서가 참가자들에게 제공되었습니다.
여전히 흡연하는 경우 상담은 ETS 감소 및 변화 동기에 중점을 두었습니다.
금연할 경우 상담은 성공적인 행동 변화의 강화와 금연 유지 동기 부여에 중점을 두었습니다.
동기 부여 인터뷰 기술이 사용되었습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: PAM-천식
PAM-천식 부문은 PAM-강화/천식과 동일한 가정 내 상담 방문을 받았습니다.
6건의 상담 전화는 PAM-Enhanced/Asthma에서 받은 전화와 다르며 천식 후속 조치 및 아동 건강 주제에 대한 토론만 포함했습니다.
금연은 논의되지 않았으며 ETS 샘플러에 대한 추가 피드백은 제공되지 않았습니다.
동기 부여 인터뷰 접근 방식은 모든 가정 및 전화 상담에 사용되었습니다.
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방문 1에는 천식 교육(또는 건강한 어린이를 위한 어린이 건강), 만료된 공기 일산화탄소 피드백, 동기 부여 인터뷰 및 참가자의 금연 준비를 가속화하는 기술이 포함되었습니다.
방문 2에는 아동의 천식에 대한 후속 조치(PAM 및 PAM-강화형에만 해당), 흡연자의 금연 동기 평가, CO 수치 및 공기 샘플러 결과에 대한 피드백(어린이에 대한 연기 노출), 흡연 위험 및 금연의 이점이 포함되었습니다. .
카운슬러는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: PAM-건강한
PAM-Healthy 팔은 PAM 및 PAM Enhanced와 동일한 가정 내 상담 방문을 받았지만 천식 정보는 아동 건강 주제로 대체되었습니다.
6번의 상담 전화 통화는 아동 건강 주제에 초점을 맞춘 다른 두 그룹(6회, 15분 통화, 4개월 이상)과 동일한 시간과 기간이었습니다.
금연 또는 샘플러 피드백은 논의되지 않았습니다.
동기 부여 인터뷰 접근 방식은 모든 가정 및 전화 상담에 사용되었습니다.
30일 이내에 금연할 준비가 되었으면 무료 니코틴 패치 tx를 제공했습니다.
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방문 1에는 천식 교육(또는 건강한 어린이를 위한 어린이 건강), 만료된 공기 일산화탄소 피드백, 동기 부여 인터뷰 및 참가자의 금연 준비를 가속화하는 기술이 포함되었습니다.
방문 2에는 아동의 천식에 대한 후속 조치(PAM 및 PAM-강화형에만 해당), 흡연자의 금연 동기 평가, CO 수치 및 공기 샘플러 결과에 대한 피드백(어린이에 대한 연기 노출), 흡연 위험 및 금연의 이점이 포함되었습니다. .
카운슬러는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용했습니다.
30일 이내에 금연할 준비가 되었으면 무료 니코틴 패치 tx를 제공했습니다.
다른 이름들:
가정 내 상담 방문 후 4개월 동안 PAM-천식 및 PAM-건강 상태의 피험자는 천식 확인(PAM-천식만 해당) 및 아동 건강 주제에 대한 토론을 포함하는 6건의 전화를 받았습니다.
카운슬러는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용했습니다.
30일 이내에 금연할 준비가 되었으면 무료 니코틴 패치 tx를 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 가정방문 종료 후 2개월, 통화 종료 후(4개월). 6개월 추적은 4개월 평가 후 약 2개월 후에 발생했고 12개월 평가는 6개월 평가 후 6개월 후에 발생했습니다.
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흡연 상태는 모든 후속 평가에서 평가되었습니다.
7일 포인트 유병률(지난 7일 동안 금연, 한 모금도 마시지 않음)과 30일 포인트 유병률(지난 30일 동안 전혀 금연, 한 모금도 마시지 않음)을 종속변수로 사용 .
CO 확인: 후속 평가에서 "금연" 흡연 상태를 보고한 참가자는 날숨 분석기를 사용하여 일산화탄소 수치를 테스트했습니다.
일산화탄소 수치가 10ppm 이하인 사람들은 금주하는 것으로 간주되었습니다.
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가정방문 종료 후 2개월, 통화 종료 후(4개월). 6개월 추적은 4개월 평가 후 약 2개월 후에 발생했고 12개월 평가는 6개월 평가 후 6개월 후에 발생했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경담배연기, 자기보고
기간: 기준선 및 가정 방문 종료 후 2개월; 통화 종료 후(4개월). 6개월 추적은 4개월 평가 후 약 2개월이었고 12개월 평가는 6개월 평가 후 6개월에 발생했습니다.
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자가 보고 설문지(Matt, Hovell et al., 2000)는 참가자 자신의 흡연율에 대한 신뢰할 수 있는 기억 기반 보고서와 집에 있는 동안 다른 사람의 흡연율에 대한 보고서를 도출하도록 설계된 구조화된 인터뷰를 사용하여 관리되었습니다.
인터뷰에는 집에서, 차 안에서, 집 밖에서 피운 담배의 총, 평균, 최소 및 최대 수를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다.
또 다른 설문지인 The Environmental Tobacco Smoke Survey는 참가자들이 집과 자동차에서 흡연을 금지했는지 여부와 이러한 금지를 실행할 준비가 되어 있는지를 평가했습니다.
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기준선 및 가정 방문 종료 후 2개월; 통화 종료 후(4개월). 6개월 추적은 4개월 평가 후 약 2개월이었고 12개월 평가는 6개월 평가 후 6개월에 발생했습니다.
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환경 담배 연기: 에어 샘플러
기간: 기준선에 놓고 노출 7일 후에 수집합니다. 전화 통화 5(개입 방문 2 후 약 3.5개월 후) 후 배치되고 7일 노출 후 수집됩니다.
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ETS는 니코틴을 ETS의 추적자로 활용하는 패시브 니코틴 공기 샘플러로 객관적으로 측정되었습니다.
샘플러는 니코틴(약염기)과 반응하여 안정한 염을 형성하는 중황산나트륨(약산)으로 처리된 필터를 사용합니다.
필터는 바람막이 역할을 하는 멤브레인 필터가 있는 4cm 폴리스티렌 카세트에 들어 있습니다.
각 참가자에 대해 아동이 가장 많은 시간을 보내는 방에 샘플러 1개를 배치하고 아동이 1개를 착용했습니다(기준선 및 5차 후속 전화 통화 후 각각 7일).
샘플러는 Co-I Hammond에 의해 분석되었습니다.
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기준선에 놓고 노출 7일 후에 수집합니다. 전화 통화 5(개입 방문 2 후 약 3.5개월 후) 후 배치되고 7일 노출 후 수집됩니다.
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천식 이환율
기간: 기준선 및 가정 방문 종료 후 2개월; 통화 종료 후(4개월). 6개월 추적은 4개월 평가 후 약 2개월이었고 12개월 평가는 6개월 평가 후 6개월에 발생했습니다.
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천식으로 인한 기능적 이환율은 Rosier 등의 기능적 중증도 척도에서 채택된 천식 평가 양식을 사용하여 측정되었습니다. (1994).
질문은 지난 한 달 동안 아동의 천식 증상을 평가하고, 천식이 학령기 아동의 일반 활동, 학교 출석 및 스포츠 참여의 제한에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다.
의사 방문 빈도, 응급실 방문, 입원 및 약물 사용(구조 흡입기, 분무기 및 스테로이드 사용 포함)에 대한 질문도 포함됩니다.
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기준선 및 가정 방문 종료 후 2개월; 통화 종료 후(4개월). 6개월 추적은 4개월 평가 후 약 2개월이었고 12개월 평가는 6개월 평가 후 6개월에 발생했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Belinda Borrelli, PhD, Brown University/The Miriam Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagener TL, Gregor KL, Busch AM, McQuaid EL, Borrelli B. Risk perception in smokers with children with asthma. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):980-5. doi: 10.1037/a0021094.
- Borrelli B, McQuaid EL, Tooley EM, Busch AM, Hammond SK, Becker B, Dunsiger S. Motivating parents of kids with asthma to quit smoking: the effect of the teachable moment and increasing intervention intensity using a longitudinal randomized trial design. Addiction. 2016 Sep;111(9):1646-55. doi: 10.1111/add.13389. Epub 2016 May 17.
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