- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00862368
Udržení odvykání kouření u kuřáků s dětmi s astmatem (PAQS2)
Udržení odvykání u kuřáků s dětmi s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je jedním z nejčastějších dětských onemocnění postihujících 6,7 milionů dětí a dospívajících (Akinbami et al 2009). Astma je hlavní příčinou hospitalizací, návštěv na pohotovosti, absencí ve škole a omezení aktivit mládeže (ALA, 2011; Taylor a kol., 1992; Weiss a kol., 1992). Kouření je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, protože kouření lze ročně připsat 443 000 úmrtí (CDC, 2012).
Tato studie měla dva cíle, které vycházely z výsledků předchozí studie (Borrelli et al., 2002): 1) charakterizovat kognitivní, afektivní a behaviorální změny spojené s Teachable Moment (TM) a 2) otestovat, zda nebo ne rozšířená intervence zvyšuje míru odvykání a zabraňuje relapsu nad rámec předchozí intervence pro odvykání kouření založené na teorii u nízkopříjmových pečovatelů o děti s astmatem (Borrelli et al., 2002).
V naší studii jsme považovali poskytování objektivní zpětné vazby o expozici dítěte ETS za nezbytné pro spojení kouření pečovatele s astmatem dítěte. Byla vyslovena hypotéza, že poskytnutí zpětné vazby v kontextu zvýšeného povědomí o zdraví dítěte představuje poučný moment. Prvním cílem této studie bylo prozkoumat na dvou populacích účinek intervence založené na modelu preventivního přijetí (PAM) (Weinstein, 1988), ve kterém motivační rozhovory a zpětná vazba biomarkerů (hladina CO kuřáka a expozice dítěte ETS) byly použity ke zvýšení vnímání rizik pro sebe a dítě. Naše populace byly: 1) kuřáci, jejichž dítě s astmatem mělo akutní exacerbaci (PAM-astma) a 2) kuřáci, kteří měli zdravé dítě (PAM-Healthy).
Druhým cílem bylo otestovat účinek zvýšení intenzity naší původní intervence založené na teorii, PAM, přidáním telefonického poradenství, které se zaměřuje na motivaci a udržení pokusů přestat kouřit. Přestože naše předchozí studie prokázala krátkodobě vynikající míru odvykání (po 2 měsících sledování), došlo k dramatickému poklesu abstinence o 6 měsíců. Pečovatelé dětí s astmatem byli proto randomizováni buď do skupiny 1) PAM-Astma: naše původní intervence plus šest kontaktních kontrolních hovorů zaměřených na astma a zdraví dítěte (strava, cvičení, bezpečnost atd.) nebo 2) PAM-Enhanced/ Astma: naše původní intervence plus šest poradenských hovorů, které se zaměřují na astma dítěte, motivují k pokusům přestat a brání relapsu. Primárními cíli intervence během hovorů o PAM-Enhanced/Astma byla účinnost preventivních opatření (víra, že odvykání zlepší vlastní zdraví i zdraví dítěte) a vlastní účinnost.
A. Primární cíle
Cíl 1: Posoudit kognitivní, afektivní a behaviorální změny, které jsou součástí „učitelného okamžiku“ zkoumáním těch, kteří dostávají PAM a mají děti s astmatem (PAM-astma) vs. těch, kteří dostávají PAM a mají zdravé děti (PAM-Zdravé ).
Hypotéza 1.1: PAM-astma bude mít při následných kontrolách významně vyšší míru odvykání než PAM-Healthy (7denní bodová prevalence abstinence, 30denní abstinence) a nižší úrovně ETS v domácnosti.
Hypotéza 1.2: Rodiče, kteří kouří a mají děti s astmatem (PAM-astma), budou mít větší změny v proměnných, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s naučitelným momentem (vnímané riziko, afekt, sebepojetí) oproti rodičům, kteří kouří a mají zdravé dítě. (PAM-Zdravé). Zkoumáme také zprostředkovatelskou roli těchto faktorů na výsledek.
Cíl 2: U rodičů dětí s astmatem zhodnotit účinnost přidání telefonického poradenství k naší dříve testované intervenci PAM (PAM-Enhanced/Astma) vs. PAM plus kontaktní kontrola (PAM-astma).
Hypotéza 2.1. PAM-Enhanced/Astma bude mít při sledování významně vyšší míru odvykání než PAM-astma (7denní bodová prevalence abstinence, 30denní abstinence), nižší pravděpodobnost relapsu a nižší úrovně ETS v domácnosti.
Hypotéza 2.2. Prozkoumejte předpokládanou roli účinnosti preventivních opatření (tj. odvykání kouření bude spojeno s přínosy pro sebe a dítě) a vlastní účinností při odvykání jako prostředníků účinnosti (PAM-Enhanced/astma). Plánujeme také prozkoumat vliv důležitých zmírňujících proměnných (demografie, sociální podpora, depresivní nálada) na výsledky kouření.
B. Sekundární cíle:
Cíl 3: Zhodnotit rozdíly mezi skupinami s PAM-Enhanced/Astma a PAM-Astma v morbiditě astmatu a využití zdravotní péče u dětí s astmatem.
Hypotéza 3.1: PAM-Enhanced/Astma bude mít nižší úroveň funkční morbidity v důsledku astmatu (tj. méně příznaků a menší omezení aktivity) oproti PAM-astma.
Hypotéza 3.2: PAM-Enhanced/Astma bude mít nižší úrovně využití zdravotní péče, včetně menšího počtu dní v nemocnici pro astma, méně návštěv urgentní péče pro astma a méně doplňování receptů na léky na rychlou úlevu proti astmatu vs. PAM-astma.
C. Návrh studie
Jednalo se o třískupinový design se 2 skupinovým srovnáním. Za účelem testování Cíle 1 (Teachable Moment) byli kuřáci s dětmi s astmatem (PAM-Astma) porovnáni s kuřáky se zdravými dětmi (PAM-Healthy) na jejich kognitivní, afektivní a behaviorální změny před a bezprostředně po obdržení zpětné vazby o dítěti. vystavení kouři. Oběma skupinám bylo poskytnuto domácí poradenství pro odvykání kouření (PAM) a šest kontaktních kontrolních hovorů zaměřených na zdraví dětí nebo výchovu k astmatu. Aby bylo možné otestovat Cíl 2, zlepšit a udržet míru odvykání kouření, byli kuřáci s dětmi s astmatem náhodně přiděleni k přijetí buď PAM + šest kontaktních kontrolních hovorů (PAM-astma) nebo PAM + šest poradenských hovorů, které se zaměřovaly na budování účinnosti preventivních opatření. a self-efficacy (PAM-Enhanced).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- St. Anne's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of RI
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Kent County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby byli účastníci zahrnuti do studie, museli:
- být pečovateli o dítě (definováno jako mít dítě v domácnosti alespoň 4 hodiny týdně) ve věku od 3 do 17 let,
- být aktuálními pravidelnými kuřáky (alespoň 3 cigarety denně za poslední rok)
- být starší 18 let
- mluvit a rozumět anglicky
- mít telefon
- souhlasit s účastí ve všech fázích studie
- mít dítě s diagnózou astmatu (pouze skupiny astmatiků)
Kritéria vyloučení:
- pokud indexové dítě mělo astma, dítě NEMÁLO naléhavou péči/pohotovost/návštěvu nemocnice do 90 dnů od první návštěvy intervence
- pokud bylo indexové dítě zdravé, mělo dítě urgentní péči/pohotovost/návštěvu v nemocnici do 90 dnů od první návštěvy intervence a nemělo žádnou diagnózu astmatu (nebo jiné děti v domácnosti s astmatem)
- měli děti s jiným závažným plicním onemocněním
- indexové dítě strávilo v domácnosti méně než 4 hodiny týdně
- pečovatel používal výhradně jinou formu tabáku (ne cigarety)
- pomocí jakékoli formy nikotinové substituční terapie
- užívání léků k odvykání kouření
- v programu pro odvykání kouření
- programu se účastní další člen rodiny
- v současné době těhotná nebo těhotenství plánujete
I když jsme nabídli intervenci všem kuřákům v domácnosti, do formální studie byla zahrnuta pouze pečovatelka, která s dítětem trávila nejvíce času.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAM - Enhanced/Astma
Skupina PAM-Enhanced/Astma: 2 domácí návštěvy, které zahrnovaly edukaci o astmatu v souladu s doporučeními NIH (NIH, NAEPP, 1997) a poradenství pro odvykání kouření.
V souladu s Motivational Interviewing (MI) bylo kouření zahájeno nehodnotícím způsobem a jako další spouštěč astmatu.
Byla poskytnuta zpětná vazba o hladinách oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu u kuřáka (pro zvýšení osobního vnímání rizika) a množství vystavení dítěte kouři (pro zvýšení vnímání rizika pro dítě).
Během následujících 4 měsíců bylo následně uskutečněno 6 telefonátů zaměřených na vzdělávání o astmatu, druhé kolo zpětné vazby o expozici dítěte ETS a poradenství při odvykání kouření.
MI byl použit u všech kontaktů.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
|
Návštěva 1 zahrnovala edukaci o astmatu (nebo zdraví dětí pro zdravé děti), zpětnou vazbu o oxidu uhelnatém ve vzduchu, motivační rozhovory a techniky k urychlení připravenosti účastníků přestat.
Návštěva 2 zahrnovala sledování astmatu dítěte (pouze PAM a PAM-Enhanced), posouzení motivace kuřáka přestat kouřit, zpětnou vazbu na naměřené hodnoty CO a výsledky vzorkování vzduchu (vystavení dítěte kouři), rizika kouření a přínosy odvykání. .
Poradci používali techniky motivačního rozhovoru.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
Ostatní jména:
Během 4 měsíců po domácím poradenství proběhly konzultace s PAM-Enhanced/Astma a zaměřovaly se na: 1) kontrolu astmatu dítěte, 2) motivaci k pokusům přestat kouřit a 3) prevenci recidivy u těch, kteří přestali kouřit.
Poslední telefonní hovor (č. 6) zahrnoval zpětnou vazbu o 2. sadě vzorkovačů vzduchu umístěných v domácnosti a s dítětem po telefonátu 5.
Toto 2. kolo zpětné vazby ETS obdrželo pouze stav PAM-Enhanced/Astma.
Účastníkům byla poskytnuta tištěná zpětná vazba.
Pokud stále kouříte, poradenství se zaměřilo na snížení ETS a motivaci ke změně.
Pokud přestanete, poradenství se zaměřilo na posílení úspěšné změny chování a motivaci přestat přestat.
Byly použity techniky motivačního rozhovoru.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PAM-astma
Rameno PAM-Astma absolvovalo stejné návštěvy domácího poradenství jako PAM-Enhanced/Astma.
Těchto 6 poradenských telefonátů se lišilo od těch, které obdržel PAM-Enhanced/Astma, a zahrnovaly pouze sledování astmatu a diskusi na téma zdraví dítěte.
O odvykání kouření se nediskutovalo a nebyla poskytnuta další zpětná vazba ohledně vzorkovačů ETS.
Přístupy motivačního pohovoru byly použity ve všech domácích a telefonických poradnách.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
|
Návštěva 1 zahrnovala edukaci o astmatu (nebo zdraví dětí pro zdravé děti), zpětnou vazbu o oxidu uhelnatém ve vzduchu, motivační rozhovory a techniky k urychlení připravenosti účastníků přestat.
Návštěva 2 zahrnovala sledování astmatu dítěte (pouze PAM a PAM-Enhanced), posouzení motivace kuřáka přestat kouřit, zpětnou vazbu na naměřené hodnoty CO a výsledky vzorkování vzduchu (vystavení dítěte kouři), rizika kouření a přínosy odvykání. .
Poradci používali techniky motivačního rozhovoru.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PAM-Zdravé
Rameno PAM-Healthy absolvovalo stejné návštěvy domácího poradenství jako PAM a PAM Enhanced, ale informace o astmatu byly nahrazeny tématy týkajícími se zdraví dětí.
Šest poradenských telefonních hovorů mělo stejné načasování a trvání jako další dvě skupiny (šest, 15 minut hovorů, více než čtyři měsíce) zaměřené na téma zdraví dítěte.
O odvykání kouření nebo zpětné vazbě na sampler se nemluvilo.
Přístupy motivačního pohovoru byly použity ve všech domácích a telefonických poradnách.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
|
Návštěva 1 zahrnovala edukaci o astmatu (nebo zdraví dětí pro zdravé děti), zpětnou vazbu o oxidu uhelnatém ve vzduchu, motivační rozhovory a techniky k urychlení připravenosti účastníků přestat.
Návštěva 2 zahrnovala sledování astmatu dítěte (pouze PAM a PAM-Enhanced), posouzení motivace kuřáka přestat kouřit, zpětnou vazbu na naměřené hodnoty CO a výsledky vzorkování vzduchu (vystavení dítěte kouři), rizika kouření a přínosy odvykání. .
Poradci používali techniky motivačního rozhovoru.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
Ostatní jména:
Během 4 měsíců následujících po návštěvách domácích poraden obdrželi subjekty s onemocněním PAM-astma a PAM-Healthy 6 telefonátů, které zahrnovaly kontrolu astmatu (pouze PAM-astma) a diskusi na téma zdraví dítěte.
Poradci používali techniky motivačního rozhovoru.
Pokud byli připraveni přestat do 30 dnů, dostali zdarma nikotinovou náplast tx.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 2 měsíce po ukončení domácích návštěv; po ukončení telefonátů (4 měsíce). K 6měsíčnímu sledování došlo přibližně 2 měsíce po čtyřměsíčním hodnocení a k 12měsíčnímu hodnocení 6 měsíců po 6měsíčním hodnocení.
|
Stav kouření byl hodnocen při všech následných hodnoceních.
Jako závislé proměnné byly použity sedmidenní bodová prevalenční abstinence (v předchozích sedmi dnech vůbec nekouřit, dokonce ani šluk) a 30denní bodová abstinence (v předchozích 30 dnech nekouřit vůbec, dokonce ani šluk) .
Ověření CO: Ti účastníci, kteří při následném hodnocení uvedli kouření „Přestat“, byli testováni na hladinu oxidu uhelnatého pomocí analyzátoru vydechovaného dechu.
Ti s hodnotami oxidu uhelnatého <=10 ppm byli považováni za abstinenty.
|
2 měsíce po ukončení domácích návštěv; po ukončení telefonátů (4 měsíce). K 6měsíčnímu sledování došlo přibližně 2 měsíce po čtyřměsíčním hodnocení a k 12měsíčnímu hodnocení 6 měsíců po 6měsíčním hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Environmental Tobacco Smoke, Self-Report
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce po ukončení návštěv doma; po ukončení telefonátů (4 měs.). 6měsíční sledování bylo přibližně 2 měsíce po 4měsíčním hodnocení a 12měsíční hodnocení proběhlo 6 měsíců po 6měsíčním hodnocení.
|
Dotazník s vlastními údaji (Matt, Hovell et al., 2000) byl zadán pomocí strukturovaného rozhovoru navrženého tak, aby získal spolehlivé zprávy o míře kouření účastníka založené na paměti, jakož i zprávy o míře kouření ostatních, když byl v domácnosti.
Rozhovor obsahuje otázky, které hodnotí celkový, průměrný, nejmenší a největší počet vykouřených cigaret doma, v autě a mimo domov.
Další dotazník, The Environmental Tobacco Smoke Survey, posuzoval, zda účastníci měli nebo neměli zákaz kouření ve svém domě a autě, a jejich připravenost tyto zákazy zavést.
|
Základní linie a 2 měsíce po ukončení návštěv doma; po ukončení telefonátů (4 měs.). 6měsíční sledování bylo přibližně 2 měsíce po 4měsíčním hodnocení a 12měsíční hodnocení proběhlo 6 měsíců po 6měsíčním hodnocení.
|
|
Environmentální tabákový kouř: Vzorky vzduchu
Časové okno: Umístěny na základní linii a shromážděny po 7 dnech expozice; Umístěno po telefonátu 5 (přibližně 3,5 měsíce po intervenční návštěvě 2) a shromážděno po 7 dnech expozice.
|
ETS byl objektivně měřen pomocí pasivních nikotinových vzorkovačů vzduchu, které využívají nikotin jako indikátor pro ETS.
Vzorkovače používají filtr ošetřený hydrogensíranem sodným (slabá kyselina), který reaguje s nikotinem (slabá zásada) za vzniku stabilní soli.
Filtr je obsažen v 4 cm polystyrénové kazetě, která má membránový filtr jako čelní sklo.
Pro každého účastníka byl jeden vzorkovač umístěn do místnosti, ve které dítě tráví nejvíce času, a jeden měl dítě na sobě (na začátku a po 5. následném telefonátu po dobu 7 dnů).
Vzorkovače byly analyzovány pomocí Co-I Hammond.
|
Umístěny na základní linii a shromážděny po 7 dnech expozice; Umístěno po telefonátu 5 (přibližně 3,5 měsíce po intervenční návštěvě 2) a shromážděno po 7 dnech expozice.
|
|
Chorobnost na astma
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce po ukončení návštěv doma; po ukončení telefonátů (4 měs.). 6měsíční sledování bylo přibližně 2 měsíce po 4měsíčním hodnocení a 12měsíční hodnocení proběhlo 6 měsíců po 6měsíčním hodnocení.
|
Funkční morbidita způsobená astmatem byla měřena pomocí Asthma Assessment Form, upraveného ze škály Functional Severity od Rosiera et al. (1994).
Otázky hodnotí příznaky astmatu dítěte za poslední měsíc a hodnotí, jak astma ovlivnilo omezení v obecné aktivitě, školní docházce a sportovní účasti u dětí školního věku.
Zahrnuty jsou také otázky týkající se frekvence návštěv lékaře, návštěv na pohotovosti, hospitalizací a užívání léků (včetně záchranného inhalátoru, nebulizéru a užívání steroidů).
|
Základní linie a 2 měsíce po ukončení návštěv doma; po ukončení telefonátů (4 měs.). 6měsíční sledování bylo přibližně 2 měsíce po 4měsíčním hodnocení a 12měsíční hodnocení proběhlo 6 měsíců po 6měsíčním hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Borrelli, PhD, Brown University/The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagener TL, Gregor KL, Busch AM, McQuaid EL, Borrelli B. Risk perception in smokers with children with asthma. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):980-5. doi: 10.1037/a0021094.
- Borrelli B, McQuaid EL, Tooley EM, Busch AM, Hammond SK, Becker B, Dunsiger S. Motivating parents of kids with asthma to quit smoking: the effect of the teachable moment and increasing intervention intensity using a longitudinal randomized trial design. Addiction. 2016 Sep;111(9):1646-55. doi: 10.1111/add.13389. Epub 2016 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL062165-09 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL062165 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .