喘息の子供を持つ喫煙者の禁煙を継続する (PAQS2)
喘息の子供を持つ喫煙者の継続的な禁煙
調査の概要
詳細な説明
喘息は、670 万人の小児および青少年が罹患している最も一般的な小児疾患の 1 つです (Akinbami et al 2009)。 喘息は、若者の入院、救急外来受診、学校欠席、活動制限の主な原因となっている(ALA, 2011; Taylor et al., 1992; Weiss et al., 1992)。 喫煙は、予防可能な罹患率と死亡率の主な原因であり、毎年 443,000 人が喫煙に起因して死亡しています (CDC、2012)。
この研究には、以前の研究 (Borrelli et al., 2002) の結果に基づいた 2 つの目的がありました: 1) Teachable Moment (TM) に関連する認知、感情、および行動の変化を特徴付けること、および 2)介入の延長の有無に関わらず、低所得の喘息児の養育者に対するこれまでの理論に基づいた禁煙介入よりも禁煙率が上昇し、再発が防止される(Borrelli et al., 2002)。
私たちの研究では、子供のETSへの曝露に関する客観的なフィードバックの提供は、養育者の喫煙と子供の喘息を結び付けるために必要であると考えました。 子どもの健康に対する意識が高まった状況でフィードバックを提供することが、教育可能な瞬間を構成するとの仮説が立てられました。 この研究の最初の目的は、予防接種モデル (PAM) (Weinstein、1988) に基づく介入の効果を 2 つの集団で調べることでした。このモデルでは、動機付け面接とバイオマーカー フィードバック (喫煙者の CO レベルと子供の ETS 曝露) が行われました。自分自身と子供に対するリスク認識を高めるために使用されました。 私たちの母集団は、1) 喘息の子供が急性増悪した喫煙者 (PAM-喘息)、および 2) 健康な子供を持つ喫煙者 (PAM-Healthy) でした。
2 番目の目的は、禁煙の動機付けと維持に焦点を当てた電話カウンセリングを追加することで、独自の理論に基づいた介入である PAM の強度を高める効果をテストすることでした。 私たちの以前の研究では、短期(2か月の追跡調査時)では優れた禁煙率が示されましたが、6か月までに禁酒は劇的に減少しました。 したがって、喘息のある子供の保護者は、1) PAM-喘息: 子供の喘息と子供の健康状態 (食事、運動、安全性など) に焦点を当てた 6 回の接触管理コールと独自の介入、または 2) PAM-強化/喘息: 子供の喘息に焦点を当てた独自の介入と 6 回のカウンセリング コールで、禁煙の試みを動機付け、再発を防ぎます。 予防策の有効性(禁煙により自分自身と子供の健康が改善されるという信念)と自己効力感が、PAM-Enhanced/喘息コールにおける主な介入目標でした。
A. 主な目的
目的 1: PAM を受けて喘息のある子供がいる人 (PAM-喘息) と PAM を受けて健康な子供がいる人 (PAM-健康) を調べることにより、「教えられる瞬間」に関わる認知的、感情的、行動的変化を評価すること)。
仮説 1.1: PAM-喘息の追跡調査では、PAM-Healthy (7 日間のポイント有病率禁煙、30 日間の禁欲) よりも禁煙率が大幅に高く、家庭内の ETS レベルは低いでしょう。
仮説 1.2: 喫煙し、喘息 (PAM-喘息) の子供を持つ親は、喫煙し、健康な子供を持つ親と比較して、教えることができる瞬間 (知覚されたリスク、感情、自己概念) に関連すると仮説される変数の変化が大きくなる(PAM-健康)。 私たちはまた、結果に対するこれらの要因の仲介的な役割も調査しています。
目的 2: 喘息のある子供の親を対象に、以前にテストした介入である PAM (PAM-Enhanced/Asthma) と PAM と接触制御 (PAM-Asthma) に電話カウンセリングを追加した有効性を評価します。
仮説 2.1. PAM強化型/喘息の追跡調査では、PAM喘息よりも禁煙率が大幅に高く(7日間の禁欲有病率、30日間の禁欲)、再発の可能性が低く、家庭内ETSのレベルが低いことがわかります。
仮説 2.2. 予防効果(つまり、禁煙は自分自身と子供にとっての利益と関連している)と禁煙の自己効力感(PAM強化/喘息)の有効性の媒介としての仮説上の役割を探ります。 また、重要な緩和変数(人口動態、社会的サポート、抑うつ気分)が喫煙結果に及ぼす影響を調査する予定です。
B. 二次的な目的:
目的 3: 喘息の小児における喘息罹患率と医療利用における PAM 増強型喘息グループと PAM 喘息グループ間の差異を評価すること。
仮説 3.1: PAM 増強型喘息は、PAM 喘息と比較して、喘息による機能的罹患率が低い (つまり、症状が少なく、活動制限が少ない)。
仮説 3.2: PAM 強化型/喘息は、PAM 喘息と比較して、喘息の入院日数が減り、喘息の救急外来が減り、即効性のある喘息薬の処方箋の補充が減るなど、医療利用レベルが低くなります。
C. 研究デザイン
これは、2 つのグループを比較した 3 つのグループのデザインでした。 目的 1 (教えられる瞬間) をテストするために、喘息のある子供を持つ喫煙者 (PAM-喘息) を、子供のフィードバックを受ける前と直後の認知、感情、行動の変化について、健康な子供を持つ喫煙者 (PAM-健康) と比較しました。煙にさらされる。 両グループは自宅での禁煙カウンセリング(PAM)を受け、子供の健康や喘息の教育に焦点を当てた接触管理電話を6件受けた。 目的 2、禁煙率の改善と維持をテストするために、喘息の子供を持つ喫煙者は、PAM + 6 回の接触者管理電話 (PAM-喘息) または PAM + 6 回の予防効果の構築に重点を置いたカウンセリング電話を受けるようにランダムに割り当てられました。および自己効力感 (PAM 強化)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- St. Anne's Hospital
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Kent County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: 研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要がありました。
- 3歳から17歳までの子供の介護者であること(子供を週に少なくとも4時間家に預けることと定義)、
- 現在、定期的に喫煙している(過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 3 本のタバコを吸っていた)
- 18歳以上であること
- 英語を話し、理解する
- 電話を持っています
- 研究のすべての段階に参加することに同意する
- 喘息と診断された子供がいる(喘息グループのみ)
除外基準:
- 発端となる子供が喘息を患っていた場合、子供は最初の介入訪問から90日以内に救急治療/救急室/病院の受診を受けなかった
- 発端となった子供が健康であった場合、その子供は最初の介入訪問から90日以内に緊急治療/救急室/病院を受診し、喘息の診断を受けていない(または家庭内に喘息のある他の子供がいる)。
- 他の重大な肺疾患を患っている子供がいた
- 指標の子供が家で過ごす時間は週に 4 時間未満でした
- 介護者はもっぱら別の形式のタバコ(紙巻きタバコではない)を使用していた
- あらゆる形式のニコチン代替療法を使用する
- 禁煙のために薬を使用する
- 禁煙プログラムで
- 別の家族がプログラムに参加している
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
私たちは家庭内のすべての喫煙者に介入を提供しましたが、子供と最も多くの時間を費やした介護者のみが正式な研究に含まれました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PAM -強化型/喘息
PAM-Enhanced/喘息グループ: NIH の推奨事項 (NIH、NAEPP、1997) に準拠した喘息教育と禁煙カウンセリングを含む 2 回の在宅訪問。
動機付け面接 (MI) と一致して、喫煙は非判断的な方法で、喘息のもう 1 つの引き金であることが取り上げられました。
喫煙者の呼気一酸化炭素 (CO) レベル (個人のリスク認識を高めるため) と子供の煙曝露量 (子供のリスク認識を高めるため) についてフィードバックが行われました。
その後、次の 4 か月間で 6 回の電話が行われ、喘息の教育、子供の ETS 曝露に関する 2 回目のフィードバック、および禁煙カウンセリングに焦点が当てられました。
MI はすべての接触で使用されました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
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訪問 1 には、喘息教育 (または健康な子供の場合は子供の健康管理)、呼気一酸化炭素のフィードバック、動機付け面接、および参加者の禁煙準備を促進するテクニックが含まれていました。
訪問 2 には、子供の喘息 (PAM および PAM 強化型のみ) のフォローアップ、喫煙者の禁煙動機の評価、CO 測定値と空気サンプラーの結果 (子供への煙曝露) に関するフィードバック、喫煙のリスク、および禁煙の利点が含まれていました。 。
カウンセラーは動機づけ面接テクニックを採用しました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
他の名前:
PAM-Enhanced/喘息カウンセリングの電話は、在宅カウンセリング後の 4 か月間にわたって行われ、1) 子供の喘息の状態を確認する、2) 禁煙努力の動機付け、3) 禁煙者の再発防止に焦点を当てました。
最後の電話 (#6) には、電話 5 の後に家に置かれた 2 セット目の空気サンプラーと子供に対するフィードバックが含まれていました。
PAM 強化/喘息症状のみが、この 2 回目の ETS フィードバックを受け取りました。
印刷されたフィードバックレポートが参加者に提供されました。
まだ喫煙している場合、カウンセリングはETSの削減と変える動機に焦点を当てました。
禁煙する場合、カウンセリングは成功した行動変化と禁煙を続ける動機の強化に焦点を当てました。
動機付け面接テクニックが使用されました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PAM-喘息
PAM-喘息部門は、PAM-強化型/喘息と同じ在宅カウンセリング訪問を受けました。
6 件のカウンセリング電話は、PAM-Enhanced/喘息で受けたものとは異なり、喘息のフォローアップと子供の健康に関するトピックについての話し合いのみが含まれていました。
禁煙については議論されず、ETS サンプラーに関する追加のフィードバックも提供されませんでした。
動機付け面接のアプローチは、すべての在宅カウンセリングと電話カウンセリングで使用されました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
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訪問 1 には、喘息教育 (または健康な子供の場合は子供の健康管理)、呼気一酸化炭素のフィードバック、動機付け面接、および参加者の禁煙準備を促進するテクニックが含まれていました。
訪問 2 には、子供の喘息 (PAM および PAM 強化型のみ) のフォローアップ、喫煙者の禁煙動機の評価、CO 測定値と空気サンプラーの結果 (子供への煙曝露) に関するフィードバック、喫煙のリスク、および禁煙の利点が含まれていました。 。
カウンセラーは動機づけ面接テクニックを採用しました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PAM-ヘルシー
PAM-Healthy 部門は PAM および PAM Enhanced と同じ在宅カウンセリング訪問を受けましたが、喘息に関する情報は子供の健康に関するトピックに置き換えられました。
6 回のカウンセリング電話は、子供の健康に関するトピックに焦点を当てた他の 2 つのグループ (6 回、15 分間、4 か月以上) と同じタイミングと期間でした。
禁煙やサンプラーからのフィードバックについては議論されなかった。
動機付け面接のアプローチは、すべての在宅カウンセリングと電話カウンセリングで使用されました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
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訪問 1 には、喘息教育 (または健康な子供の場合は子供の健康管理)、呼気一酸化炭素のフィードバック、動機付け面接、および参加者の禁煙準備を促進するテクニックが含まれていました。
訪問 2 には、子供の喘息 (PAM および PAM 強化型のみ) のフォローアップ、喫煙者の禁煙動機の評価、CO 測定値と空気サンプラーの結果 (子供への煙曝露) に関するフィードバック、喫煙のリスク、および禁煙の利点が含まれていました。 。
カウンセラーは動機づけ面接テクニックを採用しました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
他の名前:
在宅カウンセリング訪問後の 4 か月間で、PAM 喘息および PAM 健康状態の被験者は、喘息のチェックイン (PAM 喘息のみ) と子供の健康に関するトピックについての話し合いを含む 6 回の電話を受けました。
カウンセラーは動機づけ面接テクニックを採用しました。
30日以内に禁煙する準備ができている場合は、無料のニコチンパッチTXが与えられました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況
時間枠:家庭訪問終了から2か月後。電話終了後(4か月)。 6 か月の追跡調査は 4 か月の評価の約 2 か月後に行われ、12 か月の評価は 6 か月の評価の 6 か月後に行われました。
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喫煙状況はすべての追跡調査で評価されました。
7 日間のポイント有病率禁煙 (過去 7 日間、一服も含めて全く喫煙なし) および 30 日間ポイント有病率の禁欲 (過去 30 日間、一服も含めて全く喫煙なし) を従属変数として使用しました。 。
CO 検証: フォローアップ評価で喫煙状況が「禁煙」であると報告した参加者は、呼気分析装置を使用して一酸化炭素レベルが検査されました。
一酸化炭素測定値が 10 ppm 以下の人は禁酒者とみなされました。
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家庭訪問終了から2か月後。電話終了後(4か月)。 6 か月の追跡調査は 4 か月の評価の約 2 か月後に行われ、12 か月の評価は 6 か月の評価の 6 か月後に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境タバコ煙、自己申告
時間枠:ベースライン、および家庭訪問終了から 2 か月後。電話が終わった後 (4 か月)。 6 か月の追跡調査は 4 か月の評価の約 2 か月後に行われ、12 か月の評価は 6 か月の評価の 6 か月後に行われました。
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自己報告アンケート(Matt, Hovell et al., 2000)は、参加者自身の喫煙率に関する信頼できる記憶に基づく報告と、在宅中の他人の喫煙率に関する報告を引き出すように設計された構造化インタビューを使用して実施されました。
インタビューには、自宅、車内、外出先で喫煙されるタバコの総本数、平均本数、最小本数、最大本数を評価する質問が含まれています。
別のアンケートである環境タバコ煙調査では、参加者が自宅や車内での喫煙を禁止しているかどうか、またこれらの禁止を実施する準備ができているかどうかを評価しました。
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ベースライン、および家庭訪問終了から 2 か月後。電話が終わった後 (4 か月)。 6 か月の追跡調査は 4 か月の評価の約 2 か月後に行われ、12 か月の評価は 6 か月の評価の 6 か月後に行われました。
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環境タバコの煙: エアサンプラー
時間枠:ベースラインに配置され、7 日間の曝露後に収集されました。電話 5 後 (介入訪問 2 から約 3.5 か月後) に配置され、7 日間の曝露後に回収されました。
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ETS は、ETS のトレーサーとしてニコチンを利用するパッシブニコチンエアサンプラーを使用して客観的に測定されました。
サンプラーは、ニコチン(弱塩基)と反応して安定した塩を形成する重硫酸ナトリウム(弱酸)で処理されたフィルターを使用します。
フィルターは 4 cm のポリスチレン カセットに収められており、フロントガラスとしてメンブレン フィルターが付いています。
参加者ごとに、子供が最も多くの時間を過ごす部屋に 1 つのサンプラーを置き、もう 1 つを子供が着用しました(ベースライン時と 7 日間の 5 回目のフォローアップ電話の後で)。
サンプラーは Co-I Hammond によって分析されました。
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ベースラインに配置され、7 日間の曝露後に収集されました。電話 5 後 (介入訪問 2 から約 3.5 か月後) に配置され、7 日間の曝露後に回収されました。
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喘息の罹患率
時間枠:ベースラインおよび家庭訪問終了後 2 か月。電話が終わった後 (4 か月)。 6 か月の追跡調査は 4 か月の評価の約 2 か月後に行われ、12 か月の評価は 6 か月の評価の 6 か月後に行われました。
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喘息による機能的罹患率は、Rosier らによる機能的重症度スケールから適応された喘息評価フォームを使用して測定されました。 (1994年)。
質問では、過去 1 か月間にわたる子供の喘息の症状を評価し、喘息が学齢期の子供たちの一般的な活動、学校への出席、スポーツへの参加の制限にどのような影響を与えたかを評価します。
医師の診察の頻度、救急外来の受診、入院、薬物使用(救急吸入器、ネブライザー、ステロイドの使用を含む)に関する質問も含まれます。
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ベースラインおよび家庭訪問終了後 2 か月。電話が終わった後 (4 か月)。 6 か月の追跡調査は 4 か月の評価の約 2 か月後に行われ、12 か月の評価は 6 か月の評価の 6 か月後に行われました。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Belinda Borrelli, PhD、Brown University/The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wagener TL, Gregor KL, Busch AM, McQuaid EL, Borrelli B. Risk perception in smokers with children with asthma. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):980-5. doi: 10.1037/a0021094.
- Borrelli B, McQuaid EL, Tooley EM, Busch AM, Hammond SK, Becker B, Dunsiger S. Motivating parents of kids with asthma to quit smoking: the effect of the teachable moment and increasing intervention intensity using a longitudinal randomized trial design. Addiction. 2016 Sep;111(9):1646-55. doi: 10.1111/add.13389. Epub 2016 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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パムの臨床試験
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Dana-Farber Cancer InstituteNanoString Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
Dana-Farber Cancer InstituteNanoString Technologies, Inc.積極的、募集していない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...募集
-
Washington University School of Medicine完了
-
University of Miami引きこもった
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完了
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了