- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00862368
Sostenere la cessazione del fumo nei fumatori con bambini con asma (PAQS2)
Sostenere la cessazione nei fumatori con bambini con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è una delle malattie pediatriche più comuni che colpisce 6,7 milioni di bambini e adolescenti (Akinbami et al 2009). L'asma è una delle principali cause di ricoveri, visite al pronto soccorso, assenze scolastiche e limitazione delle attività per i giovani (ALA, 2011; Taylor et al., 1992; Weiss et al., 1992). Il fumo è la principale causa di morbilità e mortalità prevenibili poiché 443.000 decessi sono attribuibili al fumo ogni anno (CDC, 2012).
Questo studio aveva due obiettivi che si basavano sui risultati di uno studio precedente (Borrelli et al., 2002): 1) caratterizzare i cambiamenti cognitivi, affettivi e comportamentali associati al Teachable Moment (TM), e 2) verificare se o meno un intervento esteso aumenta i tassi di cessazione e previene le ricadute oltre a un precedente intervento teorico per smettere di fumare per i caregiver a basso reddito di bambini con asma (Borrelli et al., 2002).
Nel nostro studio, abbiamo ritenuto necessario fornire un feedback oggettivo sull'esposizione del bambino all'ETS per collegare il fumo del caregiver con l'asma del bambino. È stato ipotizzato che fornire un feedback nel contesto di un'accresciuta consapevolezza della salute del bambino costituisca il momento dell'insegnamento. Il primo obiettivo di questo studio è stato quello di esaminare, in due popolazioni, l'effetto di un intervento basato sul modello di adozione precauzionale (PAM) (Weinstein, 1988), in cui il colloquio motivazionale e il feedback sui biomarcatori (livello di CO del fumatore ed esposizione al fumo passivo del bambino) sono stati utilizzati per aumentare la percezione del rischio per sé e per il bambino. Le nostre popolazioni erano: 1) fumatori il cui bambino con asma ha avuto una riacutizzazione acuta (PAM-Asthma) e 2) fumatori che hanno avuto un bambino sano (PAM-Healthy).
Il secondo obiettivo era testare l'effetto di aumentare l'intensità del nostro intervento originale basato sulla teoria, PAM, aggiungendo la consulenza telefonica che si concentra sulla motivazione e il sostegno ai tentativi di smettere. Anche se il nostro studio precedente ha dimostrato ottimi tassi di cessazione a breve termine (a 2 mesi di follow-up), c'è stata una drastica diminuzione dell'astinenza entro 6 mesi. Pertanto, gli operatori sanitari di bambini con asma sono stati randomizzati a 1) PAM-Asthma: il nostro intervento originale più sei chiamate di controllo del contatto incentrate sull'asma del bambino e sul benessere del bambino (dieta, esercizio fisico, sicurezza, ecc.) o 2) PAM-Enhanced/ Asma: il nostro intervento originale più sei chiamate di consulenza che si concentrano sull'asma del bambino, motivando i tentativi di smettere e prevenendo le ricadute. L'efficacia della precauzione (convinzione che smettere migliorerà la propria salute e quella del bambino) e l'autoefficacia erano gli obiettivi primari dell'intervento durante le chiamate PAM-Enhanced/Asthma.
A. Obiettivi primari
Obiettivo 1: valutare i cambiamenti cognitivi, affettivi e comportamentali coinvolti nel "momento insegnabile" esaminando coloro che ricevono PAM e hanno figli con asma (PAM-Asthma) rispetto a coloro che ricevono PAM e hanno figli sani (PAM-Healthy ).
Ipotesi 1.1: PAM-Asthma, ai follow-up, avrà tassi di abbandono significativamente maggiori rispetto a PAM-Healthy (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni, astinenza di 30 giorni) e livelli più bassi di ETS in casa.
Ipotesi 1.2: I genitori che fumano e hanno figli con asma (PAM-Asthma) avranno maggiori cambiamenti nelle variabili ipotizzate da associare al momento insegnabile (rischio percepito, affetto, concetto di sé) rispetto ai genitori che fumano e hanno un figlio sano (PAM-Sano). Stiamo anche esplorando il ruolo di mediazione di questi fattori sul risultato.
Obiettivo 2: Tra i genitori di bambini con asma, valutare l'efficacia aggiungendo la consulenza telefonica al nostro intervento precedentemente testato, PAM, (PAM-Enhanced/Asthma) rispetto a PAM plus contact control (PAM-Asthma).
Ipotesi 2.1. PAM-Enhanced/Asthma, ai follow-up, avrà tassi di cessazione significativamente maggiori rispetto a PAM-Asthma (7 giorni di prevalenza di astinenza, 30 giorni di astinenza), minore probabilità di ricaduta e livelli più bassi di ETS in casa.
Ipotesi 2.2. Esplorare il ruolo ipotizzato dell'efficacia della precauzione (ovvero, smettere di fumare sarà associato a benefici per sé e per il bambino) e l'autoefficacia per smettere come mediatori dell'efficacia di (PAM-Enhanced/Asthma). Abbiamo anche in programma di esplorare l'effetto di importanti variabili moderatrici (dati demografici, supporto sociale, umore depresso) sui risultati del fumo.
B. Finalità secondarie:
Obiettivo 3: Valutare le differenze tra i gruppi PAM-Enhanced/Asthma e PAM-Asthma nella morbilità dell'asma e nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i bambini con asma.
Ipotesi 3.1: PAM-Enhanced/Asthma avrà livelli più bassi di morbilità funzionale dovuta all'asma (cioè, meno sintomi e meno limitazioni di attività) rispetto a PAM-Asthma.
Ipotesi 3.2: PAM-Enhanced/Asthma avrà livelli inferiori di utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi meno giorni di degenza per l'asma, meno visite di cure urgenti per l'asma e meno ricariche di prescrizioni per farmaci per l'asma a sollievo rapido rispetto a PAM-Asthma.
C. Progettazione dello studio
Questo era un disegno a tre gruppi con 2 confronti di gruppo. Per testare l'Aim 1 (Teachable Moment) i fumatori con bambini con asma (PAM-Asthma) sono stati confrontati con i fumatori con bambini sani (PAM-Healthy) sui loro cambiamenti cognitivi, affettivi e comportamentali prima e immediatamente dopo aver ricevuto un feedback sul bambino esposizione al fumo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza per smettere di fumare a domicilio (PAM) e sei chiamate di controllo dei contatti incentrate sul benessere dei bambini o sull'educazione all'asma. Al fine di testare l'obiettivo 2, migliorare e sostenere i tassi di cessazione del fumo, i fumatori con bambini con asma sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PAM + sei chiamate di controllo dei contatti (PAM-Asthma) o PAM + sei chiamate di consulenza incentrate sull'efficacia della precauzione degli edifici e autoefficacia (PAM-Enhanced).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- St. Anne's Hospital
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Kent County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere inclusi nello studio, i partecipanti dovevano:
- essere badanti di un bambino (definito come avere il bambino in casa per almeno 4 ore settimanali) di età compresa tra 3 e 17 anni,
- essere fumatori attuali e regolari (almeno 3 sigarette al giorno nell'ultimo anno)
- avere più di 18 anni
- parlare e capire l'inglese
- avere un telefono
- accettare di partecipare a tutte le fasi dello studio
- avere un figlio con una diagnosi di asma (solo gruppi asmatici)
Criteri di esclusione:
- se il bambino indice aveva l'asma, il bambino NON ha ricevuto cure urgenti/pronto soccorso/visita in ospedale entro 90 giorni dalla prima visita di intervento
- se il bambino indice era sano, il bambino ha avuto una visita urgente/pronto soccorso/ospedale entro 90 giorni dalla prima visita di intervento e non ha avuto diagnosi di asma (o altri bambini in casa con asma)
- ha avuto figli con altre malattie polmonari significative
- il bambino indice trascorreva meno di 4 ore a casa a settimana
- il caregiver usava esclusivamente un'altra forma di tabacco (non sigarette)
- utilizzando qualsiasi forma di terapia sostitutiva della nicotina
- usare farmaci per smettere di fumare
- in un programma per smettere di fumare
- un altro membro della famiglia sta partecipando al programma
- attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
Mentre abbiamo offerto l'intervento a tutti i fumatori in casa, solo il caregiver che ha trascorso la maggior parte del tempo con il bambino è stato incluso nello studio formale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAM -Aumentato/Asma
Il gruppo PAM-Enhanced/Asthma: 2 visite domiciliari che includevano educazione sull'asma coerente con le raccomandazioni NIH (NIH, NAEPP, 1997) e consulenza per smettere di fumare.
Coerentemente con il colloquio motivazionale (MI), il fumo è stato affrontato in modo non giudicante e come un altro fattore scatenante per l'asma.
È stato fornito un feedback sui livelli di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata del fumatore (per aumentare la percezione personale del rischio) e la quantità di esposizione al fumo del bambino (per aumentare la percezione del rischio da parte del bambino).
Sono state quindi fornite 6 telefonate nei successivi 4 mesi incentrate sull'educazione sull'asma, un secondo giro di feedback sull'esposizione del bambino all'ETS e consulenza per smettere di fumare.
MI è stato utilizzato a tutti i contatti.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
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La visita 1 includeva l'educazione sull'asma (o il benessere del bambino per i bambini sani), il feedback sul monossido di carbonio nell'aria espirata, il colloquio motivazionale e le tecniche per accelerare la prontezza dei partecipanti a smettere.
La visita 2 includeva un follow-up sull'asma del bambino (solo PAM e PAM-Enhanced), valutazione della motivazione del fumatore a smettere, feedback sulle letture di CO e risultati del campionatore d'aria (esposizione al fumo del bambino), rischi del fumo e benefici della cessazione .
I consulenti hanno utilizzato tecniche di colloquio motivazionale.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
Altri nomi:
Le chiamate di consulenza PAM-Enhanced/Asma sono state fatte nei 4 mesi successivi alla consulenza a domicilio e si sono concentrate su: 1) controllare l'asma del bambino, 2) motivare i tentativi di smettere e 3) prevenire le ricadute tra chi smette.
La telefonata finale (#6) includeva il feedback sul secondo set di campionatori d'aria collocati in casa e con il bambino dopo la telefonata 5.
Solo la condizione PAM-Enhanced/Asthma ha ricevuto questo secondo round di feedback ETS.
Ai partecipanti è stato fornito un rapporto di feedback stampato.
Se fuma ancora, la consulenza si è concentrata sulla riduzione dell'ETS e sulla motivazione al cambiamento.
In caso di abbandono, la consulenza si è concentrata sul rafforzamento del cambiamento comportamentale di successo e sulla motivazione a smettere.
Sono state utilizzate tecniche di colloquio motivazionale.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PAM-Asma
Il braccio PAM-Asthma ha ricevuto le stesse visite di consulenza domiciliare di PAM-Enhanced/Asthma.
Le 6 telefonate di consulenza erano diverse da quelle ricevute da PAM-Enhanced/Asthma e includevano solo un follow-up sull'asma e una discussione su un argomento relativo al benessere del bambino.
La cessazione del fumo non è stata discussa e non è stato fornito un feedback aggiuntivo sui campionatori ETS.
Gli approcci del colloquio motivazionale sono stati utilizzati in tutte le consulenze a domicilio e telefoniche.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
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La visita 1 includeva l'educazione sull'asma (o il benessere del bambino per i bambini sani), il feedback sul monossido di carbonio nell'aria espirata, il colloquio motivazionale e le tecniche per accelerare la prontezza dei partecipanti a smettere.
La visita 2 includeva un follow-up sull'asma del bambino (solo PAM e PAM-Enhanced), valutazione della motivazione del fumatore a smettere, feedback sulle letture di CO e risultati del campionatore d'aria (esposizione al fumo del bambino), rischi del fumo e benefici della cessazione .
I consulenti hanno utilizzato tecniche di colloquio motivazionale.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PAM-Sano
Il braccio PAM-Healthy ha ricevuto le stesse visite di consulenza a domicilio di PAM e PAM Enhanced, ma le informazioni sull'asma sono state sostituite con argomenti sul benessere dei bambini.
Le 6 telefonate di consulenza hanno avuto la stessa tempistica e durata degli altri due gruppi (sei chiamate da 15 minuti, nell'arco di quattro mesi) incentrate su un argomento relativo al benessere del bambino.
La cessazione del fumo o il feedback del campionatore non sono stati discussi.
Gli approcci del colloquio motivazionale sono stati utilizzati in tutte le consulenze a domicilio e telefoniche.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
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La visita 1 includeva l'educazione sull'asma (o il benessere del bambino per i bambini sani), il feedback sul monossido di carbonio nell'aria espirata, il colloquio motivazionale e le tecniche per accelerare la prontezza dei partecipanti a smettere.
La visita 2 includeva un follow-up sull'asma del bambino (solo PAM e PAM-Enhanced), valutazione della motivazione del fumatore a smettere, feedback sulle letture di CO e risultati del campionatore d'aria (esposizione al fumo del bambino), rischi del fumo e benefici della cessazione .
I consulenti hanno utilizzato tecniche di colloquio motivazionale.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
Altri nomi:
Nei 4 mesi successivi alle visite di consulenza domiciliare, i soggetti nelle condizioni PAM-Asthma e PAM-Healthy hanno ricevuto 6 telefonate che includevano un check-in per l'asma (solo PAM-Asthma) e la discussione di un argomento sul benessere del bambino.
I consulenti hanno utilizzato tecniche di colloquio motivazionale.
Il cerotto alla nicotina gratuito tx è stato dato se erano pronti a smettere entro 30 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine delle visite domiciliari; dopo la fine delle telefonate (4 mesi). Il follow-up a 6 mesi è avvenuto circa 2 mesi dopo la valutazione a quattro mesi e la valutazione a 12 mesi è avvenuta 6 mesi dopo la valutazione a 6 mesi.
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Lo stato di fumatore è stato valutato in tutte le valutazioni di follow-up.
L'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni (non aver fumato affatto nei sette giorni precedenti, nemmeno una boccata) e l'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni (non aver fumato affatto nei 30 giorni precedenti, nemmeno una boccata) sono state utilizzate come variabili dipendenti .
Verifica del CO: i partecipanti che hanno segnalato uno stato di fumo di "Smettere" alle valutazioni di follow-up sono stati testati per i livelli di monossido di carbonio utilizzando un analizzatore del respiro espirato.
Quelli con letture di monossido di carbonio <= 10 ppm erano considerati astinenti.
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2 mesi dopo la fine delle visite domiciliari; dopo la fine delle telefonate (4 mesi). Il follow-up a 6 mesi è avvenuto circa 2 mesi dopo la valutazione a quattro mesi e la valutazione a 12 mesi è avvenuta 6 mesi dopo la valutazione a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fumo di tabacco ambientale, autovalutazione
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la fine delle visite domiciliari; dopo la fine delle telefonate (4 mesi). Il follow-up a 6 mesi è stato di circa 2 mesi dopo la valutazione a 4 mesi e la valutazione a 12 mesi è avvenuta 6 mesi dopo la valutazione a 6 mesi.
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È stato somministrato un questionario di autovalutazione (Matt, Hovell et al., 2000) utilizzando un'intervista strutturata progettata per ottenere rapporti affidabili basati sulla memoria del tasso di fumo del partecipante, nonché il loro rapporto sui tassi di fumo degli altri mentre erano a casa.
L'intervista contiene domande che valutano il numero totale, medio, minimo e massimo di sigarette fumate in casa, in macchina e fuori casa.
Un altro questionario, The Environmental Tobacco Smoke Survey, ha valutato se i partecipanti avessero o meno il divieto di fumare in casa e in auto e la loro disponibilità ad attuare tali divieti.
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Basale e 2 mesi dopo la fine delle visite domiciliari; dopo la fine delle telefonate (4 mesi). Il follow-up a 6 mesi è stato di circa 2 mesi dopo la valutazione a 4 mesi e la valutazione a 12 mesi è avvenuta 6 mesi dopo la valutazione a 6 mesi.
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Fumo di tabacco ambientale: campionatori d'aria
Lasso di tempo: Posizionato al basale e raccolto dopo 7 giorni di esposizione; Inserito dopo la telefonata 5 (circa 3,5 mesi dopo la visita di intervento 2) e raccolto dopo 7 giorni di esposizione.
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L'ETS è stato misurato oggettivamente con campionatori d'aria passivi alla nicotina che utilizzano la nicotina come tracciante per l'ETS.
I campionatori utilizzano un filtro trattato con bisolfato di sodio (acido debole) che reagisce con la nicotina (una base debole) formando un sale stabile.
Il filtro è contenuto in una cassetta di polistirolo da 4 cm, che ha una membrana filtrante come parabrezza.
Per ogni partecipante, un campionatore è stato collocato nella stanza in cui il bambino trascorre la maggior parte del tempo e uno è stato indossato dal bambino (al basale e dopo la 5a telefonata di follow-up per 7 giorni ciascuno).
I campionatori sono stati analizzati da Co-I Hammond.
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Posizionato al basale e raccolto dopo 7 giorni di esposizione; Inserito dopo la telefonata 5 (circa 3,5 mesi dopo la visita di intervento 2) e raccolto dopo 7 giorni di esposizione.
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Asma morbilità
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la fine delle visite domiciliari; dopo la fine delle telefonate (4 mesi). Il follow-up a 6 mesi è stato di circa 2 mesi dopo la valutazione a 4 mesi e la valutazione a 12 mesi è avvenuta 6 mesi dopo la valutazione a 6 mesi.
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La morbilità funzionale dovuta all'asma è stata misurata utilizzando l'Asthma Assessment Form, adattato dalla scala Functional Severity di Rosier et al. (1994).
Le domande valutano i sintomi dell'asma del bambino nell'ultimo mese e valutano come l'asma ha influito sulle limitazioni nell'attività generale, sulla frequenza scolastica e sulla partecipazione sportiva per i bambini in età scolare.
Sono incluse anche domande sulla frequenza delle visite mediche, delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri e sull'uso di farmaci (inclusi inalatori di soccorso, nebulizzatori e uso di steroidi).
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Basale e 2 mesi dopo la fine delle visite domiciliari; dopo la fine delle telefonate (4 mesi). Il follow-up a 6 mesi è stato di circa 2 mesi dopo la valutazione a 4 mesi e la valutazione a 12 mesi è avvenuta 6 mesi dopo la valutazione a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Borrelli, PhD, Brown University/The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagener TL, Gregor KL, Busch AM, McQuaid EL, Borrelli B. Risk perception in smokers with children with asthma. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):980-5. doi: 10.1037/a0021094.
- Borrelli B, McQuaid EL, Tooley EM, Busch AM, Hammond SK, Becker B, Dunsiger S. Motivating parents of kids with asthma to quit smoking: the effect of the teachable moment and increasing intervention intensity using a longitudinal randomized trial design. Addiction. 2016 Sep;111(9):1646-55. doi: 10.1111/add.13389. Epub 2016 May 17.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL062165-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL062165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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