有哮喘患儿的吸烟者维持戒烟 (PAQS2)
有哮喘患儿的吸烟者持续戒烟
研究概览
详细说明
哮喘是最常见的儿科疾病之一,影响着 670 万儿童和青少年(Akinbami 等人,2009 年)。 哮喘是导致青少年住院、急诊就诊、缺课和活动受限的主要原因(ALA,2011 年;Taylor 等人,1992 年;Weiss 等人,1992 年)。 吸烟是可预防的发病率和死亡率的主要原因,每年有 443,000 人死于吸烟(CDC,2012 年)。
这项研究有两个目标,建立在先前研究的结果之上(Borrelli 等人,2002 年):1) 描述与 Teachable Moment (TM) 相关的认知、情感和行为变化的特征,以及 2) 测试是否扩展干预提高了戒烟率并防止复发,超过了先前针对哮喘儿童的低收入看护者的基于理论的戒烟干预(Borrelli 等人,2002 年)。
在我们的研究中,我们认为提供关于孩子接触 ETS 的客观反馈对于将看护者的吸烟与孩子的哮喘联系起来是必要的。 据推测,在提高对儿童健康的认识的背景下提供反馈构成了可教的时刻。 本研究的第一个目的是在两个人群中检查基于预防采用模型 (PAM)(Weinstein,1988)的干预效果,其中动机访谈和生物标志物反馈(吸烟者的 CO 水平和儿童的 ETS 暴露)被用来增加对自己和孩子的风险感知。 我们的人群是:1) 孩子患有哮喘急性发作的吸烟者 (PAM-Asthma) 和 2) 孩子健康的吸烟者 (PAM-Healthy)。
第二个目的是通过增加专注于激励和维持戒烟尝试的电话咨询来测试增加我们最初基于理论的干预 PAM 强度的效果。 尽管我们之前的研究表明短期内戒烟率很高(在 2 个月的随访中),但戒烟率在 6 个月后急剧下降。 因此,哮喘儿童的看护者被随机分配到 1) PAM-哮喘:我们最初的干预加上六个关注儿童哮喘和儿童健康(饮食、运动、安全等)的接触控制呼叫或 2) PAM-增强/哮喘:我们最初的干预加上六个专注于儿童哮喘、激发戒烟尝试和防止复发的咨询电话。 预防效果(相信戒烟会改善自己和孩子的健康)和自我效能感是 PAM-Enhanced/Asthma 呼叫期间的主要干预目标。
A. 主要目标
目标 1:通过检查接受 PAM 并有哮喘儿童的患者(PAM-Asthma)与接受 PAM 并有健康儿童的患者(PAM-Healthy),评估“受教时刻”中涉及的认知、情感和行为变化).
假设 1.1:在后续行动中,PAM-Asthma 的戒烟率将显着高于 PAM-Healthy(7 天点流行戒烟,30 天戒烟)和较低的家庭 ETS 水平。
假设 1.2:与吸烟且有健康孩子的父母相比,吸烟且有哮喘儿童(PAM-哮喘)的父母在假设与可教时刻(感知风险、影响、自我概念)相关的变量方面会有更大的变化(PAM-健康)。 我们也在探索这些因素对结果的中介作用。
目标 2:在患有哮喘的儿童的父母中,评估将电话咨询添加到我们之前测试的干预措施 PAM(PAM-增强型/哮喘)与 PAM 加接触控制(PAM-哮喘)的有效性。
假设 2.1。 PAM-Enhanced/Asthma 在随访中的戒烟率明显高于 PAM-Asthma(7 天点流行戒断,30 天戒断),复发可能性较低,家庭 ETS 水平较低。
假设 2.2。 探索预防有效性(即戒烟对自身和儿童有益)和戒烟自我效能作为(PAM-增强/哮喘)有效性中介的假设作用。 我们还计划探索重要的调节变量(人口统计学、社会支持、抑郁情绪)对吸烟结果的影响。
B. 次要目标:
目标 3:评估 PAM-Enhanced/Asthma 和 PAM-Asthma 组在哮喘儿童哮喘发病率和医疗保健利用方面的差异。
假设 3.1:PAM-Enhanced/Asthma 与 PAM-Asthma 相比,由于哮喘(即更少的症状和更少的活动限制)导致的功能性发病率水平较低。
假设 3.2:与 PAM-Asthma 相比,PAM-Enhanced/Asthma 将具有较低水平的医疗保健利用率,包括较少的哮喘住院天数、较少的哮喘急诊就诊以及快速缓解哮喘药物的处方补充。
C. 研究设计
这是具有 2 组比较的三组设计。 为了测试目标 1(可教育的时刻),将有哮喘儿童的吸烟者(PAM-Asthma)与有健康儿童的吸烟者(PAM-Healthy)进行比较,比较他们在收到有关儿童的反馈之前和之后的认知、情感和行为变化。烟雾暴露。 两组都接受了家庭戒烟咨询 (PAM),以及六个以儿童健康或哮喘教育为重点的接触控制电话。 为了测试目标 2,提高和维持戒烟率,有哮喘儿童的吸烟者被随机分配接受 PAM + 六个接触控制电话(PAM-哮喘)或 PAM + 六个专注于建立预防有效性的咨询电话和自我效能(PAM-Enhanced)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- St. Anne's Hospital
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Memorial Hospital of RI
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Kent County Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:为了被纳入研究,参与者必须:
- 是 3 至 17 岁儿童的看护人(定义为每周让孩子在家至少 4 小时),
- 目前是经常吸烟的人(过去一年每天至少吸 3 支香烟)
- 年满 18 岁
- 说和理解英语
- 有电话
- 同意参与研究的所有阶段
- 有一个被诊断患有哮喘的孩子(仅限哮喘组)
排除标准:
- 如果指示儿童患有哮喘,则儿童在第一次干预就诊后的 90 天内没有接受紧急护理/急诊室/医院就诊
- 如果指示孩子健康,孩子在第一次干预就诊后的 90 天内确实有过紧急护理/急诊室/医院就诊,并且没有诊断出哮喘(或家中其他患有哮喘的孩子)
- 有患有其他严重肺部疾病的孩子
- 指标儿童每周在家的时间少于 4 小时
- 照顾者只使用另一种形式的烟草(不是香烟)
- 使用任何形式的尼古丁替代疗法
- 使用药物戒烟
- 在戒烟计划中
- 另一位家庭成员正在参加计划
- 目前怀孕或计划怀孕
虽然我们确实向家中所有吸烟者提供了干预措施,但正式研究中只包括与孩子相处时间最长的看护人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PAM - 增强/哮喘
PAM-Enhanced/Asthma 组:2 次家庭访问,包括符合 NIH 建议(NIH,NAEPP,1997)的哮喘教育和戒烟咨询。
与动机访谈 (MI) 一致,以非评判的方式提出吸烟,并将其作为哮喘的另一个诱因。
就吸烟者呼出的一氧化碳 (CO) 水平(以增加个人对风险的感知)和儿童接触的烟雾量(以增加儿童的风险感知)提供反馈。
随后在接下来的 4 个月内打了 6 通电话,重点是哮喘教育、关于儿童 ETS 暴露的第二轮反馈以及戒烟咨询。
MI 用于所有联系人。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
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访问 1 包括哮喘教育(或健康儿童的儿童健康)、呼气一氧化碳反馈、动机访谈和加速参与者准备戒烟的技术。
访问 2 包括对孩子的哮喘进行跟进(仅限 PAM 和 PAM-Enhanced)、评估吸烟者戒烟的动机、对 CO 读数和空气采样器结果的反馈(儿童接触烟雾)、吸烟的风险和戒烟的好处.
辅导员采用了动机访谈技术。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
其他名称:
PAM-Enhanced/哮喘咨询电话是在家庭咨询后的 4 个月内进行的,重点是:1) 检查孩子的哮喘,2) 激励戒烟尝试,以及 3) 防止戒烟者复发。
最后一次电话(#6)包括在第 5 次电话后对放置在家中和孩子的第二组空气采样器的反馈。
只有 PAM 增强/哮喘病症收到了第二轮 ETS 反馈。
向参与者提供了打印的反馈报告。
如果仍在吸烟,咨询的重点是减少 ETS 和改变的动机。
如果戒烟,咨询的重点是加强成功的行为改变和保持戒烟的动机。
使用了动机性访谈技术。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
其他名称:
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有源比较器:PAM-哮喘
PAM-Asthma 组接受了与 PAM-Enhanced/Asthma 相同的家庭咨询访问。
这 6 通咨询电话与 PAM-Enhanced/Asthma 收到的电话不同,仅包括哮喘随访和儿童健康主题讨论。
没有讨论戒烟,也没有提供关于 ETS 采样器的额外反馈。
所有上门和电话咨询都使用了动机性访谈方法。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则免费提供尼古丁贴片 tx。
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访问 1 包括哮喘教育(或健康儿童的儿童健康)、呼气一氧化碳反馈、动机访谈和加速参与者准备戒烟的技术。
访问 2 包括对孩子的哮喘进行跟进(仅限 PAM 和 PAM-Enhanced)、评估吸烟者戒烟的动机、对 CO 读数和空气采样器结果的反馈(儿童接触烟雾)、吸烟的风险和戒烟的好处.
辅导员采用了动机访谈技术。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
其他名称:
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有源比较器:PAM-健康
PAM-Healthy 手臂接受了与 PAM 和 PAM Enhanced 相同的家庭咨询访问,但哮喘信息被儿童健康主题所取代。
6 个咨询电话的时间和持续时间与其他两组(六个,15 分钟电话,超过四个月)专注于儿童健康主题。
没有讨论戒烟或采样器反馈。
所有上门和电话咨询都使用了动机性访谈方法。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
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访问 1 包括哮喘教育(或健康儿童的儿童健康)、呼气一氧化碳反馈、动机访谈和加速参与者准备戒烟的技术。
访问 2 包括对孩子的哮喘进行跟进(仅限 PAM 和 PAM-Enhanced)、评估吸烟者戒烟的动机、对 CO 读数和空气采样器结果的反馈(儿童接触烟雾)、吸烟的风险和戒烟的好处.
辅导员采用了动机访谈技术。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
其他名称:
在家庭咨询访问后的 4 个月内,PAM-Asthma 和 PAM-Healthy 条件下的受试者接到 6 个电话,其中包括哮喘检查(仅 PAM-Asthma)和儿童健康主题的讨论。
辅导员采用了动机访谈技术。
如果他们准备在 30 天内戒烟,则会免费赠送尼古丁贴片。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟状况
大体时间:家访结束后2个月;电话结束后(4 个月)。 6 个月的随访发生在四个月评估后约 2 个月,而 12 个月的评估发生在 6 个月评估后的 6 个月。
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在所有后续评估中评估吸烟状况。
以7天点戒烟率(前7天完全不抽烟,连吸一口都不吸)和30天点戒烟率(前30天不抽烟,连吸一口也不吸)作为因变量.
一氧化碳验证:那些在后续评估中报告吸烟状态为“戒烟”的参与者使用呼气分析仪测试一氧化碳水平。
一氧化碳读数 <= 10 ppm 的人被视为戒烟。
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家访结束后2个月;电话结束后(4 个月)。 6 个月的随访发生在四个月评估后约 2 个月,而 12 个月的评估发生在 6 个月评估后的 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境烟草烟雾,自我报告
大体时间:基线和家访结束后 2 个月;电话结束后(4 个月)。 6 个月的随访是在 4 个月的评估后大约 2 个月,而 12 个月的评估发生在 6 个月评估后的 6 个月。
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自我报告问卷(Matt,Hovell 等人,2000 年)是使用结构化访谈进行的,旨在得出可靠的基于记忆的参与者自身吸烟率报告以及他们在家中其他人吸烟率的报告。
访谈包含的问题评估了在家中、车内和离家时吸烟的总数、平均数、最少数和最多数。
另一份名为“环境烟草烟雾调查”的调查问卷评估了参与者的家中和车内是否有禁烟令,以及他们是否准备好执行这些禁令。
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基线和家访结束后 2 个月;电话结束后(4 个月)。 6 个月的随访是在 4 个月的评估后大约 2 个月,而 12 个月的评估发生在 6 个月评估后的 6 个月。
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环境烟草烟雾:空气采样器
大体时间:置于基线并在暴露 7 天后收集;在第 5 次电话联系后放置(干预访问 2 后约 3.5 个月)并在暴露 7 天后收集。
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ETS 是使用被动尼古丁空气采样器客观测量的,该采样器利用尼古丁作为 ETS 的示踪剂。
采样器使用经过硫酸氢钠(弱酸)处理的过滤器,该过滤器会与尼古丁(弱碱)反应形成稳定的盐。
过滤器包含在一个 4 厘米的聚苯乙烯盒中,该盒具有作为挡风玻璃的膜过滤器。
对于每个参与者,一个采样器被放置在孩子花费最多时间的房间里,一个被孩子佩戴(在基线时和在第 5 次后续电话通话后,每次 7 天)。
取样器由 Co-I Hammond 分析。
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置于基线并在暴露 7 天后收集;在第 5 次电话联系后放置(干预访问 2 后约 3.5 个月)并在暴露 7 天后收集。
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哮喘发病率
大体时间:基线和家访结束后 2 个月;电话结束后(4 个月)。 6 个月的随访是在 4 个月的评估后大约 2 个月,而 12 个月的评估发生在 6 个月评估后的 6 个月。
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使用哮喘评估表测量因哮喘引起的功能性发病率,该表改编自 Rosier 等人的功能严重程度量表。 (1994)。
问题评估孩子过去一个月的哮喘症状,并评估哮喘如何影响学龄儿童的一般活动、学校出勤和体育参与的限制。
还包括有关就诊频率、急诊室就诊、住院治疗和药物使用(包括急救吸入器、雾化器和类固醇使用)的问题。
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基线和家访结束后 2 个月;电话结束后(4 个月)。 6 个月的随访是在 4 个月的评估后大约 2 个月,而 12 个月的评估发生在 6 个月评估后的 6 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Belinda Borrelli, PhD、Brown University/The Miriam Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wagener TL, Gregor KL, Busch AM, McQuaid EL, Borrelli B. Risk perception in smokers with children with asthma. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):980-5. doi: 10.1037/a0021094.
- Borrelli B, McQuaid EL, Tooley EM, Busch AM, Hammond SK, Becker B, Dunsiger S. Motivating parents of kids with asthma to quit smoking: the effect of the teachable moment and increasing intervention intensity using a longitudinal randomized trial design. Addiction. 2016 Sep;111(9):1646-55. doi: 10.1111/add.13389. Epub 2016 May 17.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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PAM的临床试验
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Centre Jean PerrinRoche Pharma AG; NanoString Technologies, Inc.终止
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Dana-Farber Cancer InstituteNanoString Technologies, Inc.主动,不招人
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Dana-Farber Cancer InstituteNanoString Technologies, Inc.主动,不招人
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Pomeranian Medical University SzczecinCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; SANPROBI SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA... 和其他合作者招聘中
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...招聘中